【ChiCTR2400081520】机器人辅助完全腹腔镜下根治性膀胱切除术+原位尿流改道术的前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081520

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱肿瘤

试验通俗题目

机器人辅助完全腹腔镜下根治性膀胱切除术+原位尿流改道术的前瞻性随机对照试验

试验专业题目

机器人辅助完全腹腔镜下根治性膀胱切除术+原位尿流改道术的前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的通过前瞻性随机对照研究进行评估，根据术后新膀胱B超检查、尿动力检查、日间和夜间棉垫使用情况计算受试者的尿控率，以评价机器人辅助完全腹腔镜下根治性膀胱切除+原位尿流改道术在改善患者尿控方面的有效性。 2.次要研究目的（1）通过前瞻性随机对照研究进行评估，根据受试者的手术时间、术中失血量、输血率、住院时间、治疗费用、疼痛评分、生活质量评估机器人辅助完全腹腔镜下根治性膀胱切除+原位尿流改道术式的可行性。（2）通过前瞻性随机对照研究进行评估，根据受试者的术后肠道功能恢复时间、术后并发症发生率（输尿管新膀胱吻合处漏、肠梗阻、肠漏、输尿管狭窄、肾盂积水、新膀胱结石、新膀胱漏、严重的代谢紊乱、泌尿系感染等）、术后膀胱肿瘤的复发率、新膀胱的容量、残余尿、尿控效果评价该术式的安全性。 3.其他研究目的（1）在国内外期刊上发表高质量论文1-2篇；（2）培养研究生2名，培养青年泌尿外科骨干1-2名。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用随机化数字表法按1：1比例将所有患者随机分为试验组和对照组

盲法

本研究由于涉及手术治疗及术前沟通谈话，因此不适合采用盲法。

试验项目经费来源

昆明医科大学第二附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准（1）年龄大于等于18岁，性别不限；（2）高级别或肌层浸润性膀胱癌、反复复发的非肌层浸润性膀胱癌、卡介苗治疗无效的原位癌、膀胱肿瘤电切和膀胱灌注治疗无法控制的广泛乳头状病变及膀胱非尿路上皮癌；（3）肝肾功能无异常；（4）尿道括约肌及盆底功能正常，无前尿道狭窄；（5）自愿加入本项目研究并签署书面知情同意书。并在试验期间遵守研究方案，包括接受治疗和所有相关检查，以及治疗结束后的随访。；

排除标准

排除标准（1）患者一般状况较差，难以耐受麻醉及手术者；（2）有明确的肠道疾病史或（和）切除史；（3）患者膀胱颈、三角区有肿瘤侵犯或有肿瘤远处转移。（4）相关资料不全或未签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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