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【ChiCTR-IPR-16008753】胎龄≤30周患儿，CPAP联合PS早期干预组和治疗性应用组治疗呼吸窘迫综合症的临床疗效观察研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008753

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿呼吸窘迫综合症

试验通俗题目

胎龄≤30周患儿，CPAP联合PS早期干预组和治疗性应用组治疗呼吸窘迫综合症的临床疗效观察研究方案

试验专业题目

胎龄≤30周患儿，CPAP联合PS早期干预组和治疗性应用组治疗呼吸窘迫综合症的临床疗效观察研究方案

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430000

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临床试验信息
试验目的

本临床研究主要对胎龄≤30周患儿，早期干预组（指患儿仅有呼吸窘迫症状而CXR尚未来得及证实）， CPAP联合预防性应用珂立苏 (以下简称CPAP+PC组)；与治疗性应用性组（指既有呼吸窘迫症状且已经得到胸片证实的RDS），CPAP联合选择性应用珂立苏（以下简称CPAP+SC组）治疗新生儿呼吸窘迫综合征的临床疗效作的进一步临床验证。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合入选条件的患者，将按随机 分入2组，将随机化处理的密封信封分配至每个参与研究的中心。一旦有纳入病例，个研究中心人员按照编号依次打开密封的随机化信封，根据随机化卡片，确定患儿进入早期干预组和治疗性应用组。每位受试者的编号在整个试验过程中保持不变，并在病例报告表上写上药品批号。每位入选患者只能使用一种研究用药方法。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

一、出生胎龄≤30周，FiO2≥0.3有呼吸窘迫症状而CXR尚未来得及证实；或者具备下列其中2项或以上因素者； （1）产前未进行糖皮质激素促胎肺成熟或剂量、疗程不足； （2）出生体重<1250g； （3）母亲患有未得到良好控制的糖尿病； （4）选择性或急诊剖宫产； （5）多胎； （6）男性； （7）母亲发热、胎膜早破或白细胞计数>10×109/L；；

排除标准

1 有明显的或危及生命的先天性畸形 2 患儿家属拒绝治疗 3 试验过程中非因不良反应而退出试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

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