【ChiCTR2500111194】真实世界中含米托蒽醌脂质体方案治疗复发难治急性髓系白血病的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111194

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

真实世界中含米托蒽醌脂质体方案治疗复发难治急性髓系白血病的疗效与安全性研究

试验专业题目

真实世界中含米托蒽醌脂质体方案治疗复发难治急性髓系白血病的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估含米托蒽醌脂质体方案治疗复发难治急性髓系白血病的疗效与安全性；探讨治疗前、后外周血淋巴细胞亚群及其功能水平变化与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2. 年龄≥18岁； 3. 经临床诊断确诊的复发难治急性髓系白血病（非APL）； 4. 心功能正常，心脏射血分数≥50%； 5. 肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限； 6. 东部肿瘤学协作组（ECOG）体力状况评分：0-2分。；

排除标准

存在以下任何情况的受试者将不能进入研究： 1.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤需要治疗者； 2.不可控制的系统性疾病（如进展期活动性感染、不可控制的高血压等）； 3.患有中枢神经系统白血病； 4.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 5.孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 6.伴有严重的神经或精神病史； 7.有其他严重疾病如：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、严重心律失常、脑血管事件（包括短暂性脑缺血）等； 8.已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）； 9.乙肝、丙肝活动期感染； 10.研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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