【ChiCTR2500110756】度维利塞联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的疗效及安全性研究-前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110756

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

度维利塞联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的疗效及安全性研究-前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

度维利塞联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的疗效及安全性研究-前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确度维利塞联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的疗效及安全性；通过检测分析患者肿瘤组织p-AKT表达水平，及外周血细胞因子基线和治疗后水平，分析细胞因子表达水平及p-AKT表达水平与患者预后的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者； 3.经病理组织学和/或细胞学确诊的PTCL，亚型如下：外周T细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL，NOS）；滤泡辅助T细胞（TFH）表型的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母T细胞淋巴瘤（AITL），滤泡辅助T细胞淋巴瘤及具有滤泡辅助T细胞表型的结内外周T细胞淋巴瘤；ALK+系统性间变大T细胞淋巴瘤（ALCL，ALK+）；ALK-系统性间变大T细胞淋巴瘤（ALCL，ALK-）； 4.符合复发/难治性淋巴瘤的标准：复发性淋巴瘤是指初次化疗获得完全缓解（CR）后复发的淋巴瘤。难治性淋巴瘤是指满足以下任何一项即可诊断：1）经标准方案规范化疗4个疗程，肿瘤缩小＜50％或病情进展；2）经标准方案化疗达CR，但半年内复发；3）CR后2次或2次以上复发；4）造血干细胞移植后复发； 5.必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm； 6.患者主要组织器官功能良好∶肝功能∶ALT/AST<3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝转移患者≤3倍正常值上限）;肾功能∶血清肌酐≤1.5倍正常值上限;心功能∶左心室射血分数（LVEF）≥50%； 7.患者ECOG评分≤2； 8.预计生存时间≥3个月者； 9.骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×10^9/L，血小板计数可放宽至≥50×10^9/L，血红蛋白可放宽至≥75g/L）； 10.育龄妇女必须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕.；

排除标准

1.结外NK/T细胞淋巴瘤； 2.已知的或现有的原发或转移性中枢神经系统淋巴瘤； 3.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： a.此前接受过度维利塞或其他PI3K抑制剂者； b.此前接受过PD-1或PD-L1抑制剂者； c.此前接受过阿扎胞苷治疗的血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤者； d.首次使用本研究药物前4 周内或5 个半衰期内（以先到时间为准），接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药； e.6个月内接受过自体造血干细胞移植； f.既往接受过异基因造血干细胞移植。 4.严重的器官功能衰竭或者最近6个月内发生过心肌梗塞； 5.近1年内有受孕计划的男性或者女性； 6.患者入组前4 周内患有无法控制的感染疾病； 7.乙肝、丙肝活动期感染; 8.HIV 感染患者； 9.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 10.患者对研究药物及同类药物有已知的即时或者延迟超敏反应史； 11.患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 12.患有精神疾病； 13.患者存在药物滥用/成瘾； 14.患者在入组后1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 15.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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