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首页 临床进展 0.05%环孢素A滴眼液治疗干燥综合征相关干眼的中、长期疗效及泪腺核素扫描检查的一致性研究-单中心、开放、随机对照研究

【ChiCTR2500111481】0.05%环孢素A滴眼液治疗干燥综合征相关干眼的中、长期疗效及泪腺核素扫描检查的一致性研究-单中心、开放、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111481

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼症

试验通俗题目

0.05%环孢素A滴眼液治疗干燥综合征相关干眼的中、长期疗效及泪腺核素扫描检查的一致性研究-单中心、开放、随机对照研究

试验专业题目

0.05%环孢素A滴眼液治疗干燥综合征相关干眼的中、长期疗效及泪腺核素扫描检查的一致性研究

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临床试验信息
试验目的

1、评估0．05％环孢素A在治疗SS干眼患者的中、长期疗效及安全性，并分析其在促进泪腺分泌功能方面的作用。 2、探讨泪腺SPECT/CT的影像学表现在SS相关干眼患者中与传统干眼评价指标（BUT、Schirmer I试验、角结膜荧光素染色，干眼症状评分等）的一致性，以及其在SS早期诊断中的价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员使用 SAS® 9.4（PROC PLAN）生成随机分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

30;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、18岁至65岁。 2、研究眼最佳矫正视力>=0.1。 3、符合干燥综合征诊断标准。 4、符合干眼诊断标准。；

排除标准

1、筛查访视前3个月有眼外伤、睑炎、感染或与DED无关的炎症史。 2、眼球突出或眼睑不能闭合。 3、丝状角膜炎。 4、研究前3个月内进行眼部手术。 5、隐形眼镜佩戴者。 6、对研究中使用的药物过敏的患者。 7、患者必须使用任何可能干扰研究药物的全身或局部药物。 8、严重心脏、肺脏、肝脏、肾脏功能不良者。 9、妊娠及哺乳期妇女。 10、精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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