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【ChiCTR2500112250】布比卡因脂质体的镇痛效果

基本信息
登记号

ChiCTR2500112250

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全膝关节置换术后的疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体的镇痛效果

试验专业题目

布比卡因脂质体或布比卡因用于收肌管联合膝神经阻滞对全膝置换术后镇痛效果的比较:一项前瞻性、简单随机、活性对照、单盲临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较布比卡因脂质体是否较布比卡因具有长效的局部镇痛效果。包括术后72h阿片类消耗量、不同时间点NRS评分、功能恢复、住院时间、阿片类相关不良事件以及术后并发症等;术后补救止痛药(双氯芬酸钠、氟比洛酚酯注射液)的初次给药时间以及用量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由术后数据的收集人员通过计算机随机数生成器进行随机分组

盲法

单盲,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受单侧膝关节置换手术患者、ASA I~III 级;;

排除标准

1.双侧膝关节手术; 2.既往膝关节创伤或手术史; 3.对酰胺类麻醉剂过敏; 4.手术部位存在明确或高度怀疑感染; 5.未成功接受脊柱麻醉; 6.体重小于60公斤; 7.怀孕或哺乳期; 8.阿片类药物依赖的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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