【ChiCTR2500110177】尿石通丸联合坦索罗辛治疗上尿路结石（含术后残石）有效性和安全性的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110177

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石

试验通俗题目

尿石通丸联合坦索罗辛治疗上尿路结石（含术后残石）有效性和安全性的随机对照试验

试验专业题目

尿石通丸联合坦索罗辛治疗上尿路结石（含术后残石）有效性和安全性的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较尿石通丸联合坦索罗辛与单独坦索罗辛治疗4-6mm上尿路结石（含术后残石）的4周结石结石排出率（治疗4周后结石完全排出（影像学确认）的比例）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2026-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循且有能力完成所有试验程序； 2.男女不限，年龄 18~75 周岁（含边界值）； 3.经腹部平片(KUB)、超声或非对比计算机断层扫描(CT)证实存在直径4-6mm的上尿路结石，或接受过结石微创手术或体外冲击波碎石，但结石碎片仍然存在并可能导致尿路梗阻的患者。；

排除标准

1.输尿管结石严重嵌顿的患者； 2.怀疑肾下盏结石的患者； 3.严重肾积水； 4.合并严重尿路感染、脓肾、肾功能不全，定义为肾小球滤过率< 60ml /min / 1.73 m^2； 5.畸形解剖异常，如单肾、马蹄肾或双泌尿系统等； 6.尿道狭窄或输尿管狭窄病史； 7.合并控制不良的高血压（收缩压>=180mmHg，或舒张压>=110mmHg）、低血压(收缩压<100 mmHg)、糖尿病（HbA1c >8.5％）者； 8.既往有同侧输尿管手术史，自发性结石排出史； 9.直立性低血压病史或高风险者； 10.对试验药物已知成分过敏者； 11.妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 12.筛选前30天内参加过其他临床试验者； 13.研究者判断不能合作的精神病受试者或认知障碍者； 14.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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