【ChiCTR2500109716】阿尔茨海默病疾病谱视网膜结构及微血管改变的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109716

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿尔茨海默病疾病谱视网膜结构及微血管改变的研究

试验专业题目

阿尔茨海默病疾病谱视网膜结构及微血管改变的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索 OCTA 参数在早期识别临床前 AD 高危人群，预测 AD 疾病谱患者认知下降中的作用，为寻找 AD 新型标志物提供新思路。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

政府间国际科技创新合作重点专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-30

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

SCD 组： 1.符合 2014 年 Jessen 等人制定的 SCD-plus 诊断框架；年龄>=60 岁； 2.临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating, CDR）为 0 分；简明精神状态检查（Mini-Mental State Examination, MMSE）>=28 分；自我感觉的记忆力下降，无其他认知域下降，可存在担忧； 3.不符合 MCI； aMCI 组： 1.符合 2004 年 Peterson 的 aMCI 诊断标准； 2.年龄>=60 岁； 3. CDR 为 0.5 分; 4.简明精神状态检查（Mini-Mental State Examination, MMSE）：受教育年限 0 年者 MMSE>=17 分，小于 7 年者>=20 分，大于等于 7 年者>=24 分； 5.记忆减退突出，也可伴有其他认知域功能损害； 6.起病隐袭，进展缓慢； 7.未达痴呆水平； AD 组： 1.符合 2011 年 NIA-AA 修订的 AD 诊断标准中很可能 AD 痴呆的核心临床标准； 2.年龄>=60 岁； 3.CDR>=1 分； 4.MMSE：受教育年限 0 年者 MMSE<17 分，小于 7 年者<20 分，大于等于 7 年者<24 分；健康受试者：与 AD 疾病谱患者组年龄、性别及体重指数相匹配， CDR 为 0 分， MMSE>= 28 分，无认知功能下降主诉或有认知下降主诉但不担忧；且知情者证实无认知功能下降表现；；

排除标准

患者组（SCD/MCI/AD）： 1.任何MRI禁忌症或无法协调坐视眼底检查； 2.严重白质病变； 3.患帕金森病、脑血管病、癫痫等其它可能引起认知障碍的神经系统疾病； 4.既往视网膜疾病，如糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜动脉或静脉阻塞、遗传性黄斑病、葡萄膜炎、黄斑疮、青光眼、眼外伤、除白内障手术外，任何形式的眼内手术； 5.影响眼底检查的浑浊屈光性间质，如严重白内障、玻璃体浑浊、玻璃体血肿等； 6.眼压>21mmHg； 7.高屈光不正（+/-6.00 D球面当量）； 8.轴向长度> 24 mm 或<22 mm 。健康对照组： 1.任何MRI禁忌症或无法协调坐视眼底检查； 2.既往视网膜疾病，如糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜动脉或静脉阻塞、遗传性黄斑病、葡萄膜炎、黄斑疮、青光眼、眼外伤、除白内障手术外，任何形式的眼内手术； 3.影响眼底检查的浑浊屈光性间质，如严重白内障、玻璃体浑浊、玻璃体血肿等； 4.眼压>21 mmHg； 5.高屈光不正（+/-6.00 D球面当量）； 6.轴向长度> 24 mm 或 <22 mm 。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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