【ChiCTR2500113419】神经调控联合VR平衡训练对脑卒中后平衡及步行功能影响的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113419

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

神经调控联合VR平衡训练对脑卒中后平衡及步行功能影响的多中心临床研究

试验专业题目

神经调控联合VR平衡训练对脑卒中后平衡及步行功能影响的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心临床试验，评估tDCS联合VR平衡训练对亚急性期脑卒中后患者平衡功能及步行功能的改善效果，并探讨其可能的机制，为脑卒中后的康复治疗提供新的方法和依据。主要研究目的：评估经颅直流电刺激（tDCS）联合虚拟现实（VR）平衡训练对脑卒中患者平衡功能及步行功能的临床康复效果，明确其治疗的有效性和可行性，为脑卒中后运动功能障碍的康复提供科学依据。次要目的：探索tDCS-VR联合对脑卒中患者平衡功能改善的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机分配序列由与本试验无关的独立统计学专家，采用统计软件SPSS24.0，按研究中心进行分层，并使用区组长度为8的区组随机化方法生成。

盲法

本研究采用双盲设计。所有受试者、研究者、康复治疗师、数据的收集和管理人员及统计分析人员均对治疗分组不知情。为确保盲法的实施，试验性康复治疗方案与对照措施（假模拟治疗）在操作流程、持续时间、治疗师互动模式等方面经过专门设计，使其在受试者和治疗师感受上尽可能一致。我们采用了假模拟治疗技术来模拟试验治疗的关键感官部分而不产生特异性生理效应。随机分配表由不参与本试验招募、干预、评估及统计分析工作的独立统计学专家，采用统计软件，按中心分层、区组随机的方法生成。随后由不参与临床试验的人员根据此随机表进行干预措施的编盲。生成的盲底一式两份密封，分别由申办单位和主要研究单位保存。试验为每位受试者配备了应急信件，随相关材料发往各中心。明确规定仅在发生严重不良事件等紧急情况，必须知晓受试者的具体干预内容才能进行医疗决策时，由主要研究者批准后方可拆阅，且需详细记录原因。任何非规定情况下的破盲都将被详细记录并评估其对试验结果的影响。本研究采用两次揭盲法。在试验结束、数据库锁定并经过盲态审核后，进行第一次揭盲，此时仅知晓各病例所属的组别；将分组信息交予统计人员进行统计分析。待统计分析全部完成后，进行第二次揭盲，明确各组分别对应的实际治疗内容。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1。符合《中国各类主要脑血管病诊断要点（2019）》中脑卒中的诊断标准，并经头部CT或MRI影像学检查证实为首次发病的单侧脑卒中。 2.2周<病程＜6个月；18岁<年龄< 75岁；患者生命体征平稳、意识清、能执行指令；MoCA≥21分；无单侧忽略（Albert’s测试）；51分≥Berg平衡量表≥20分；具备使用助行器独立行走至少10 m的能力；知情同意，自愿参与本研究。；

排除标准

1.除首次中风外患有其他神经系统疾病（如多发性硬化、帕金森病等）或存在严重医学合并症（如心脏、肾脏、呼吸系统衰竭，活动性肿瘤）； 2.小脑或脑干中风患者；严重视力、听力障碍或精神障碍； 3.脊柱不稳或非稳定性骨折； 4.既往有癫痫发作病史或正在使用可能改变皮质兴奋性的药物（如抗癫痫药、苯二氮卓类药物等）； 5.曾接受大脑手术或者颅内金属植入； 6.怀孕或哺乳期女性； 7.无法配合研究流程或签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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