【ChiCTR2500111035】评估腹膜转移性腺癌加压腹腔气溶胶化疗(PIPAC)的前瞻性、安全性、有效性、多中心的单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111035

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃、结直肠脏器来源的腹膜转移腺癌患者

试验通俗题目

评估腹膜转移性腺癌加压腹腔气溶胶化疗(PIPAC)的前瞻性、安全性、有效性、多中心的单臂临床试验

试验专业题目

评估腹膜转移性腺癌加压腹腔气溶胶化疗(PIPAC)的前瞻性、安全性、有效性、多中心的单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估加压腹腔气溶胶化疗（Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy, PIPAC）用于腹膜转移性腺癌治疗的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学确诊为胃、结直肠脏器来源的腹膜转移腺癌患者； 2.性别不限，18<=年龄<=75 岁； 3.根据RECIST1.1标准至少一个可测量的肿瘤病灶； 4.ECOG 评分<=2； 5.未伴有其他恶性疾病的受试者； 6.无腹腔镜手术禁忌症的受试者； 7.实验室检查指标：血常规：中性粒细胞计数>= 1.5 × 10^9/L ，血小板计数>= 80 × 109/L，血红蛋白>= 80g/L，血生化：血清总胆红素<= 1.5 ×ULN，谷丙转氨酶以及谷草转氨酶<= 2.5 ×ULN ，血肌酐<= 1.5 ×ULN； 8.预期生存期＞ 6 个月； 9.能理解并签署知情同意书.；

排除标准

1.伴有消化道梗阻的受试者； 2.完全依靠肠外营养的受试者； 3.伴有失代偿性腹水的受试者； 4.伴有腹腔严重感染（腹膜炎表现）的受试者； 5.腹腔广泛粘连的受试者； 6.同步接受了肿瘤减灭手术及消化道切除重建术的受试者； 7.合并有门静脉血栓形成的受试者； 8.既往对化疗药物过敏； 9.严重心肺、肝肾、血液系统或精神疾病及滥用药物者； 10.妊娠或者哺乳期妇女； 11.3 个月内参加过或者正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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