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【CTR20132350】猪肺表面活性物质对新生儿呼吸窘迫综合症疗效评价

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基本信息
登记号

CTR20132350

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

猪肺表面活性物质混悬液

药物类型

化药

规范名称

猪肺表面活性物质混悬液

首次公示信息日的期

2014-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

新生儿呼吸窘迫综合症

试验通俗题目

猪肺表面活性物质对新生儿呼吸窘迫综合症疗效评价

试验专业题目

评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性的随机、单盲、阳性对照、平行临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

524009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性，研究结果将被国家食品药品监督管理总局用作新药注册的审评

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患儿体重750g以上；2.出生24小时内；3.临床症状、体征和X线胸片检查结果，诊断为新生儿呼吸窘迫综合症的患儿；4.需要持续气道正压通气或机械性通气；5.患儿家属自愿签署知情同意书；

排除标准

1.脑室内出血Ⅲ-Ⅳ级者；2.严重窒息，出生后5分钟Apgar≤3分或脐动脉血pH＜7.1；3.严重肺出血者；4.严重的先天性畸形儿（如染色体异常、复杂心血管畸形、肺发育不良、横膈疝等）；5.严重宫内感染、气胸、间质性肺气肿等气体漏出、贫血、低血糖、低血压经治疗无法纠正者；6.出生后曾使用肺表面活性物质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201102

联系人通讯地址
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