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【ChiCTR2300076981】太乙神针治疗背肌筋膜炎的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076981

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

背肌筋膜炎

试验通俗题目

太乙神针治疗背肌筋膜炎的临床疗效观察

试验专业题目

太乙神针治疗背肌筋膜炎的临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对比太乙神针和双氯芬酸钠凝胶外用对背肌筋膜炎患者疼痛程度、功能评估、心理评估等指标的影响，初步探讨太乙神针治疗背肌筋膜炎的疗效，为临床提供证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用 Excel 软件生成随机数字分组表，将入选病例按照1：1的比例随机分配到本试验的试验组、对照组，每组 36 例。

盲法

由于艾灸操作的特殊性，本研究不对临床治疗者施盲，仅对受试者和疗效评价者及统计分析人员施盲，由此实现研究的盲态评价。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-26

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合背肌筋膜炎中、西医诊断标准； 2.符合背肌筋膜炎的中医辨证标准中寒湿痹阻证、气滞血瘀证； 3.肌筋膜炎急性期、慢性疼痛急性发作期，本次发病天数＜30 天，病程不限； 4.发作部位位于胸背区，即以第 7 颈椎棘突至两侧肩峰的连线为上界，以第 12 胸椎棘突、第 12 肋下缘至第 11 肋前份连线为下届，脊柱及其后方和两侧软组织所共同组成的区域； 5.疼痛 VAS 评分：0；

排除标准

1.急性斜颈、严重脊柱椎管狭窄或脊柱畸形，胸椎错缝、滑脱、肿瘤、结核、骨折，强制性脊柱炎、风湿类疾病及其他科疾病引起的背部疼痛； 2.合并上消化道溃疡、出血史、缺血性心脏病或脑血管病史（冠状动脉搭桥围术期，脑卒中或脑缺血发作史）、肾功能障碍、出凝血机制障碍（包括使用抗凝药）等，及其他伴有严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者； 3.妊娠、哺乳期妇女； 4.存在任何艾灸的禁忌症，施灸部位有伤痕或感染，或研究人员认为因施灸部位出现不适合采取措施的全身疾病者； 5.临床研究者认为参与临床研究的被试者不能配合治疗者； 6.参与其他课题研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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研究负责人邮编

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