ChiCTR2000038840
正在进行
瑞马唑仑
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瑞马唑仑
2020-10-05
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小儿全麻苏醒躁动
顾晓霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 瑞马唑仑预防小儿腹腔镜疝气术后全麻苏醒期躁动的临床研究
瑞马唑仑预防小儿腹腔镜疝气术后全麻苏醒期躁动的临床研究
524001
本项目采用前瞻性、随机、对照的临床研究，3-9岁拟行小儿腹腔镜疝气患儿为研究对象，观察患儿术后 PAED 评分，FLACC 评分，评价瑞马唑仑对患儿术后苏醒期躁动的影响。为临床预防患儿术后躁动提供新的思路。
随机平行对照
上市后药物
由统计室的职员采用随机数字表法产生随机序列，1；1 分到两组，
双盲
本医院资助
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50
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2020-10-30
2022-12-01
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（1）3-9 岁全麻下腹腔镜疝气手术的患儿； （2）ASA 1-2 级； （3）体重指数 18-23； （4）患儿家属自愿参加并签署知情同意书。；
请登录查看（1）已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者； （2）术前 24 小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物； （3）休克或昏迷者； （4）支气管哮喘或呼吸抑制患者； （5）脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者； （6）有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、 镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者； （7）肝、肾功能：ALT 和/或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者血 肌酐或尿素氮超出正常值范围者； （8）严重心律失常、心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心 绞痛、近 6 个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg 和/或 DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤ 90 mmHg 和/或 DBP≤60 mmHg）的患者； （9）由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者； （10）已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者； （11）入选前 3 个月内已经接受任何其他试验药物者； （12）研究者判断受试者依从性不好，不能严格执行方案。；
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市场与准入
一致性评价康华股份2025-12-15
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丁香园 Insight 数据库2025-12-15
多域生物 Polymed Biopharma2025-12-15
民生医药控股集团2025-12-15
隆门资本2025-12-15
赜灵生物2025-12-15
正大天晴药业集团2025-12-15
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