【ChiCTR2000038840】顾晓霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。瑞马唑仑预防小儿腹腔镜疝气术后全麻苏醒期躁动的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038840

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿全麻苏醒躁动

试验通俗题目

顾晓霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。瑞马唑仑预防小儿腹腔镜疝气术后全麻苏醒期躁动的临床研究

试验专业题目

瑞马唑仑预防小儿腹腔镜疝气术后全麻苏醒期躁动的临床研究

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524001

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临床试验信息

试验目的

本项目采用前瞻性、随机、对照的临床研究，3-9岁拟行小儿腹腔镜疝气患儿为研究对象，观察患儿术后 PAED 评分，FLACC 评分，评价瑞马唑仑对患儿术后苏醒期躁动的影响。为临床预防患儿术后躁动提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计室的职员采用随机数字表法产生随机序列，1；1 分到两组，

盲法

双盲

试验项目经费来源

本医院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）3-9 岁全麻下腹腔镜疝气手术的患儿；（2）ASA 1-2 级；（3）体重指数 18-23；（4）患儿家属自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；（2）术前 24 小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物；（3）休克或昏迷者；（4）支气管哮喘或呼吸抑制患者；（5）脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；（6）有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者；（7）肝、肾功能：ALT 和/或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者血肌酐或尿素氮超出正常值范围者；（8）严重心律失常、心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg 和/或 DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤ 90 mmHg 和/或 DBP≤60 mmHg）的患者；（9）由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者；（10）已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；（11）入选前 3 个月内已经接受任何其他试验药物者；（12）研究者判断受试者依从性不好，不能严格执行方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

524001

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