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【ChiCTR2100048869】侵袭性生长激素型垂体腺瘤术前SSA治疗的前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

垂体生长激素腺瘤

试验通俗题目

侵袭性生长激素型垂体腺瘤术前SSA治疗的前瞻性随机对照试验

试验专业题目

侵袭性生长激素型垂体腺瘤术前SSA治疗的前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

证实侵袭性生长激素型垂体腺瘤手术前常规使用SSA治疗较未术前药物治疗具有更高的内分泌缓解率，更低的成本效果比。为生长激素型垂体腺瘤的治疗选择提供高级别的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用SAS产生随机区组方案（种子20191229）。

盲法

采用单盲，对患者采用盲法

试验项目经费来源

中山大学附属第一医院东院临床研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-19

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄在18至60岁之间； 2.血清随机GH水平大于2.5 ng/ml； 3.影像学检查明确垂体区域有占位性病变； 4.影像学未见肿瘤侵犯周围硬脑膜和骨质，肿瘤形态相对规则，未包绕或突入海绵窦，无局部骨质破坏或吸收； 5.影像学与临床体格检查证实GH升高与垂体的占位病变相关； 6.在进行任何研究相关的程序前，受试者已经给出书面的（亲自签名并注明日期）知情同意书。；

排除标准

1.受试者头颅接受过放射治疗； 2.垂体病变接受过手术治疗； 3.在筛选前的1月内使用过SSA药物治疗； 4.在筛选前的1月内使用过针对垂体腺瘤的传统中药治疗； 5.根据临床判断，受试者有严重的视力视野改变必须限期进行手术解除视交叉受压的； 6.受试者不适合进行垂体腺瘤的MRI检查； 7.在筛选的6个月内受试者出现下列症状：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、或目前药物无法很好控制的高血压； 8.受试者存在具有临床意义的心室或心房心律失常（≥2级，根据美国国家癌症研究所常见不良事件评价标准（NCI CTCAE）v4.0）病史或正在罹患该疾病； 9.受试者存在任何其他严重、急性或慢性医疗问题或精神疾病或任何实验室检查异常结果； 10.控制不良的糖尿病患者（糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%）； 11.有任何恶性疾病，在接受宫颈癌癌症治疗后至少5年没有发病的受试者除外； 12.有窦性心动过缓、未治疗的病态窦房结综合症以及房室传导阻滞的受试者； 13.根据研究者的判断，受试者有临床意义的肾（肌酸酐>1.5 ULN）或肝（肝酶>2.5 ULN）功异常或任何其他功能失调； 14.受试者有任何精神病症，使其无法理解研究的性质、范围和可能的后果； 15.受试者在筛选访视之前90天内和/或预期会在研究过程中接受了其他任何研究药物治疗； 16.受试者对研究DA药物或者具有类似化学结构的药物过敏，或者有副反应； 17.受试者在研究过程中（筛选期至末次研究访视）很可能需要应用研究禁忌药； 18.该受试者存在酒精和/或药物滥用史； 19.受试者处于妊娠或哺乳期； 20.凝血功能障碍； 21.伴有恶性疾病或严重影响患者活动、功能及生存质量的其他系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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