【ChiCTR2500096137】经皮耳部迷走神经刺激对缓解急性冠脉综合症PCI术后患者抑郁水平的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096137

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征患者PCI术后抑郁

试验通俗题目

经皮耳部迷走神经刺激对缓解急性冠脉综合症PCI术后患者抑郁水平的临床研究

试验专业题目

经皮耳部迷走神经刺激对缓解急性冠脉综合症PCI术后患者抑郁水平的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照设计比较入选的患者接受经皮耳部迷走神经刺激或假刺激后抑郁、焦虑、生活质量及多项生理指标的改善情况，从而使急性冠脉综合征患者获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中心电话随机系统的随机分配方案隐藏的方法，当研究人员确认患者为合格研究对象后，通过电话通知中心随机系统（保存随机分配序列的人），中心随机系统记录下该受试对象的姓名和ID后即通知研究人员该受试对象的入组情况。

盲法

双盲

试验项目经费来源

2024LCYJ014

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁; 2)符合ACS诊断标准； 3)PCI成功后14天-12月，生命体征平稳； 4)符合精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）抑郁症诊断标准； 5)HAMD-17评分≥7分且＜24分，HAMA评分＜HAMD评分； 6)充分告知病情后，患者或委托人拒绝精神心理科就诊，拒绝接受抗抑郁药物或心理疗法等治疗； 7)患者或委托人自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)严重心力衰竭（NYHA分级≥III级）； 2)高血压未得到控制（≥180/110mmHg）； 3)清醒时心电图存在一度房室传导阻滞（PR间期≥0.20s），或者任意时间出现二度二型或三度房室传导阻滞； 4)24小时平均心率≤50次/分、 RR间期≥3s或出现过与本次ACS不相关的晕厥史； 5)透析患者； 6)曾接受过肾动脉交感神经节消融治疗或者迷走神经结消融术治疗； 7)预期寿命小于4个月； 8)PCI术前已临床诊断为严重的其他精神类疾病，包括精神分裂、严重的智能障碍、药物滥用； 9)患者正在服用抗精神类药物治疗； 10)患者自杀风险高； 11)妊娠或哺乳期女性； 12)患左耳部疾病、哮喘或慢性阻塞性肺疾病急性发作及其他无法接受经皮耳部迷走神经刺激治疗的疾病； 13)有心脏起搏器、植入式心脏转复除颤器、或其他植入式刺激器（迷走神经刺激器或深部脑刺激器等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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