【ChiCTR2400085058】养血疏风方沐足联合五音疗法对尿毒症瘙痒症的应用效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾脏病

试验通俗题目

养血疏风方沐足联合五音疗法对尿毒症瘙痒症的应用效果研究

试验专业题目

养血疏风方沐足联合五音疗法对尿毒症瘙痒症的应用效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究养血疏风方沐足、五音疗法及两者联合对改善 UP 患者瘙痒的效果。 2.探究养血疏风方沐足对 UP 患者的睡眠质量、焦虑和抑郁程度和实验室指标的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究护士采用office2017的Microsoft Excel 软件产生232 个1~4 的整数随机数字序列。

盲法

本研究不对受试对象及干预实施者设盲，仅对受试者招募者（肾内科副主任医师）、资料收集者（两位初级职称护士）及资料分析者（研究护士）设盲。

试验项目经费来源

2024年度广东省中医药局科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）≥18岁；（2）符合西医诊断标准，诊断为CKD5期；（3）5-D瘙痒量表得分≥9分；（4）活化部分凝血活酶时间及凝血酶原时间在正常范围内；（5）可流畅与研究者对话及回答研究者问题；（6）自愿并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）确诊妄想症、焦虑症或抑郁症等精神疾病；（2）确诊湿疹、特应性皮炎、银屑病、慢性荨麻疹、皮肤癣菌病、疥疮感染和类天疱疮等皮肤病患者；（3）确诊 ESRD 前已出现慢性皮肤瘙痒症状；（4）存在皮肤严重创伤、破溃、感染等不适宜使用沐足者；（5）因胆汁性肝硬化、过敏、甲状腺功能亢进或减退、糖尿病、恶性肿瘤、血液病、寄生虫等所导致皮肤瘙痒者；（6）确诊中枢神经系统占位性病变或多发性硬化症等神经退行性疾病引起的神经源性慢性瘙痒；（7）近 1 个月内使用任何如皮质类固醇、非类固醇类抗炎药或免疫抑制剂及其他中药制剂等用于治疗皮肤瘙痒的药物者；（8）已知对养血疏风方中任一味中药过敏者；（9）中度及以上听力下降（≥35 dB HL）；（10）肾移植术后；（11）妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；（12）入组前 3 个月内参加过其他药物试验者；（13）参与其他干预性研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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