【ChiCTR2400083945】基于UV-TOF-MS在丙泊酚靶控输注下实时监测呼出气中丙泊酚药物浓度的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083945

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

拟行全身麻醉机械通气下择期手术的患者

试验通俗题目

基于UV-TOF-MS在丙泊酚靶控输注下实时监测呼出气中丙泊酚药物浓度的应用研究

试验专业题目

基于UV-TOF-MS在丙泊酚靶控输注下实时监测呼出气中丙泊酚药物浓度的应用研究

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610065

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临床试验信息

试验目的

选择全身麻醉下择期手术患者，探讨不同的丙泊酚靶控输注模型静脉麻醉过程中麻醉效果的差异，利用UV-TOF-MS实时监测呼出气丙泊酚浓度，建立呼出气药物浓度与血浆药物浓度、呼出气药物浓度与麻醉深度、循环指标之间相关性；探索建立呼出气丙泊酚浓度与丙泊酚药理效应的PK-PD关系。具体通过基于UV-TOF-MS的呼气分析技术，采集丙泊酚靶控输注模式(改良Marsh, Schnider, 闭环Marsh)下,患者在手术过程中全程监测信息与关键手术操作信息，包括：呼出气中丙泊酚药物浓度、血浆中丙泊酚药物浓度、脑电双频指数（Bispectral Index, BIS）及包括收缩压（Systolic blood pressure, SBP）、舒张压（Diastolic Blood Pressure, DBP）、平均动脉压（Mean Arterial pressure, MAP）、心率（Heart Rate, HR）等循环指标，手术，麻醉开始时间、结束时间、关键操作及时间，探索丙泊酚气药浓度与血药浓度相关性，以及探索丙泊酚气药浓度与BIS、SBP、DBP、MAP及HR的相关性，为促进TCI提供数据支持。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省科技厅面上项目（2023YFS0136），国家自然科学基金(No.82304648)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：拟行全身麻醉下择期手术的患者，预计手术时长≤3小时，具体可以包括但不限于确诊为以下类型手术中的一种或一种以上：乳腺肿物拟行乳腺肿物切除术患者，或甲状腺肿瘤拟行甲状腺肿瘤切除术患者，或下肢手术如大隐静脉曲张高位结扎、剥脱术的患者，或胆囊结石拟行腹腔镜下胆囊切除术患者等，共54例；18≤年龄<65岁；男/女=1；18.5kg/m2≤体重指数（Body Mass Index, BMI）≤30kg/m2；ASA分级为I-II级。；

排除标准

排除标准：术前存在心、肝、肺、肾、血液等重要脏器器质性基础疾病、手术史或功能障碍的患者；长期使用精神类药物酗酒、对大豆、牛奶、实验药物过敏史患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编