【ChiCTR2500105630】GP 方案化疗联合替雷利珠单抗与卡培他滨化疗在术后高复发风险的肝内胆管癌辅助治疗的非随机对照、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105630

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

GP 方案化疗联合替雷利珠单抗与卡培他滨化疗在术后高复发风险的肝内胆管癌辅助治疗的非随机对照、II 期临床研究

试验专业题目

GP 方案化疗联合替雷利珠单抗与卡培他滨化疗在术后高复发风险的肝内胆管癌辅助治疗的非随机对照、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在接受根治性手术切除的高危肝内胆管癌患者中，观察GP方案联合合替雷利珠单抗术后辅助治疗的疗效和安全性。说明：高危因素包括以下任何一项：肿瘤≥5cm, 微血管浸润，低分化，区域淋巴结转移。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

替雷利珠单抗由百济神州生物科技有限公司免费提供，其他经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学检查确诊的已行根治性手术（R0 切除）的肝内胆管腺癌； 2. 年龄 18-75 岁，性别不限； 3. 预计生存期>=12 周； 4. 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG） 0-1 分； 5. 影像学证实术后无复发转移； 6. 至少合并 1 项高危复发因素：肿瘤>=5cm，微血管浸润，低分化，区域淋巴结阳性； 7. 既往针对肝内胆管癌未接受过全身抗肿瘤治疗； 8. 受试者必须有适当的骨髓、器官功能，根据下列实验室检查结果评估（在研究药物给药前14 天内未接受过输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白>=90g/L；血小板（PLT）>=75×10^9/L；白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L；中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L ；总胆红素（TBL）<=1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr）<=1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=2.5×UNL； 9. 患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 无病生存期<5 年的其他恶性肿瘤病史（除了治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤）； 2. 存在免疫性缺陷性疾病或 HIV 感染； 3. 有严重未控制的急性感染（感染引起 38℃以上发热）； 4. 有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病史，乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测>=2000IU/mL（或 1×10^4copies/mL），丙型肝炎病毒（HCV） RNA 检测>=检测下限； 5. 严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3 个月内）； 6. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许 1 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）受试者入组； 7. 曾患有间质性肺病或非感染性肺炎等，该病有症状或既往肺部病史可能妨碍与研究药物相关的肺毒性的评估或管理； 8. 首次给药前 1 年内有活动性肺结核感染病史，超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组； 9. 有长期慢性腹泻病史，或者存在完全性肠梗阻的患者； 10. 用药前 14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注：如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，或每天 <= 10 mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。允许短期（<= 7 天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）； 11. 合并其他严重的内外科疾病，影响器官功能，研究者认为不适合参加本临床试验的； 12. 4 周内参加过其他新药临床试验； 13. 妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到 1 年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 14. 对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者； 15. 研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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