【ChiCTR2200063233】一项评估维得利珠单抗治疗早期克罗恩病患者有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂、干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项评估维得利珠单抗治疗早期克罗恩病患者有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂、干预性研究

试验专业题目

一项评估维得利珠单抗治疗早期克罗恩病患者有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂、干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估VDZ治疗中度至重度早期CD（病程18个月以内）的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

武田（中国）国际贸易有限公司

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.在研究者看来，受试者能够理解并遵守试验方案要求； 2.在任何研究程序开始之前，受试者在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签字并注明日期； 3.年龄在18到80岁之间； 4.受试者已通过临床和内镜证据确诊为中度至重度活动性CD，并得到组织病理学报告的进一步证实，CDAI评分为220至450分，SES-CD评分≥7分，在筛查期间至少存在一处黏膜溃疡。在孤立性回肠炎的情况下，可接受SES-CD评分≥4，这些受试者的内镜缓解将采用修改后的定义标准SES CD≤2进行评估； *如果受试者在签署知情同意书前7天内进行过结肠镜检查，且满足以下条件：全程录像（满足中央影像评估的要求）并有可记录的SES-CD评分，则相关数据可用于筛查，无需重复结肠镜检查； 5.受试者的CD病程 < 18个月（“病程”指入组时间与确诊CD时间之间的时间间隔）； 6.患者CD累及回肠和/或结肠，可通过结肠镜检查进行评估； 7.受试者从未接受过免疫调节剂治疗，包括但不限于硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、他克莫司、环孢素A； 8.受试者从未接受过生物制剂治疗（或试验药物）IBD，包括但不限于英夫利昔单抗、阿达木单抗、维多珠单抗、乌司奴单抗或JAK抑制剂； 9.未绝育且与有生育潜力女性伴侣有性生活的男性受试者同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间以及最后一次用药后的18周内使用屏障式避孕方法（如带杀精剂或不带杀精剂的安全套）。应建议男性受试者的女性伴侣也使用非常有效的避孕方法； 10.处于有生育潜力且与未绝育男性伴侣有性生活的女性受试者同意从从签署知情同意书开始，在整个研究期间以及最后一次用药后的18周内使用非常有效的避孕方法。；

排除标准

1.受试者接受了广泛结肠切除术、次全或全结肠切除术、小肠切除术或确诊短肠综合征； 2.首次VDZ给药前主观症状检查表PML阳性的受试者； 3.有造瘘术或造口术（一种从身体内部向外部开一个口的手术）； 4.有瘘口或腹部脓肿的迹象，非活动性肛周瘘除外；活动性肛周瘘指瘘管引流评估后，临床检查时轻轻按压，瘘管处仍有液体流出； 5.有肠道狭窄的证据（满足内镜检查无法通过或射线影像显示狭窄前扩张）； 6.受试者目前需要或计划在研究期间对CD进行手术干预； 7.受试者有未切除的腺瘤性结肠息肉病史或证据； 8.受试者有结肠黏膜异型增生的病史或证据； 9.需要接受皮质类固醇治疗CD以外的其他疾病； 10.受试者有活动性或潜伏性结核病（TB）（无论治疗史如何），存在病史证据或筛查期间TB检测结果为阳性； 11.受试者有慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染； 12.受试者有任何已确认的先天性或后天免疫缺陷（如常见的可变免疫缺陷、人体免疫缺陷病毒感染、器官移植）； 13.有艰难梭菌感染的证据或正在接受艰难梭菌感染或其他肠道病原体的治疗； 14.在筛查过程中，受试者有活动性感染的证据； 15.受试者目前正在或计划参与任何已上市或试验产品（包括但不限于生物制剂、小分子化合物）的任何其他临床研究（即干预性研究）； 16.女性受试者在参加本研究之前、期间或之后的18周内怀孕或哺乳或计划怀孕；或在此期间有意捐献卵子； 17.受试者存在任何不稳定或不可控的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液、凝血、免疫、内分泌/代谢或其他医学疾病，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或危及受试者的安全； 18.受试者有维多珠单抗或其成分的超敏或过敏史； 19.受试者有恶性肿瘤病史； 20.受试者为弱势群体，包括危重患者、精神疾患及认知损伤者等； 21.受试者有以下任何实验室异常：（1）血红蛋白水平 < 8 g/dL；（2）白细胞计数 < 3 × 10^9/L；（3）淋巴细胞计数 < 0.5 × 10^9/L；（4）血小板计数 < 100 × 10^9/L 或 > 1200 × 10^9/L；（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 × 正常值上限（ULN）；（6）碱性磷酸酶 > 3 × ULN；（7）血清肌酸酐 > 2 × ULN； 22.研究者认为，受试者有任何理由可能会妨碍研究程序的依从性； 23.受试者无法参加所有的研究访视或遵守研究程序； 24.在MREn子研究场地的受试者，如果有不耐受或手术禁忌，或有下列任何例外情况，可不参加MREn子研究：（1）受试者有某些植入性医疗设备，如起搏器或植入式心脏复律除颤器，或铁磁性金属异物，如弹片或某些纹身；（2）受试者对钆基MR静脉输注造影剂过敏；（3）受试者有幽闭恐惧症；（4）试者在筛查时估计肾小球滤过率（eGFR） < 30 mL/min/1.73 m2； 25.受试者有任何主要神经系统疾病史，包括中风、多发性硬化症、脑瘤或神经退行性疾病； 26.受试者在入组前30天内接种过任何活疫苗； 27.受试者疑似或确诊为UC、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室病或显微镜下结肠炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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