【ChiCTR2400094919】非奈利酮对2型糖尿病肾病患者尿蛋白及炎症因子的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094919

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病肾病

试验通俗题目

非奈利酮对2型糖尿病肾病患者尿蛋白及炎症因子的影响

试验专业题目

非奈利酮对2型糖尿病肾病患者尿蛋白及炎症因子影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨非奈利酮在真实世界中对糖尿病肾病患者的治疗效果及抗炎作用的相关机制

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2025年政府资助临床医学优秀人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1. 符合中国糖尿病肾脏病防治指南（2021年版）中提出的糖尿病肾病诊断标准的成年患者，该诊断标准如下：在明确DM作为肾损害的病因并排除其他原因引起CKD的情况下，至少具备下列一项者可诊断为DKD。 1.1 排除干扰因素的情况下，在3-6个月内的3次检测中至少2次尿白蛋白/肌酐比值（urinary albumin to creatinine ratio，UACR）≥30 mg/g 或 24 h 尿白蛋白排泄率（urine albumin excretion rate，UAER）≥30 mg/24 h（≥20 μg/min）； 1.2 估算的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）<60 ml·min⁻¹·（1.73 m²）⁻¹持续 3个月以上。 1.3 肾活检符合DKD的病理改变。 2. 入组前血清钾浓度≤5mmol/l且eGFR≥25ml/min/1.73㎡； 3. 能够理解并遵循相关研究说明。；

排除标准

排除标准： 1. 1型糖尿病、继发性糖尿病、近3个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒等）； 2. 持续应用螺内酯、依普利酮等其他盐皮质激素受体拮抗剂、任何肾素抑制剂、保钾利尿剂； 3. 持续应用强效细胞色素P4503A4抑制剂或诱导剂； 4 .有严重的心脏、肝脏、肾脏、血液、脑血管等系统疾病、活动的或未治疗的恶性肿瘤、精神心理疾病、他内分泌疾病等； 5. 已接受或计划接受肾移植； 6. 未经治疗或控制不佳的高血压：平均坐位收缩压≥160mmHg或平均坐位舒张压≥100mmHg； 7. 合并慢性或者急性感染的患者； 8. 已知或可能对非奈利酮活性成分或任何辅料过敏； 9. 哺乳期女性或者孕妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

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