【ChiCTR2500101040】艾视优加眼睑清洁湿巾治疗不同类型睑缘炎的疗效和安全性——随机平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101040

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

睑缘炎是累及睑缘的一种慢性炎症，是最常见的眼表疾病之一。在美国，相关研究显示，约37%~47%的眼科就诊患者被诊断为睑缘炎[1]。尽管中国针对该病尚无大规模的患病率调查，但近年来门诊病例的数量持续增加，涉及多个年龄段。该疾病的主要临床表现包括眼部干涩、瘙痒及异物感，同时常伴有睑缘充血肥厚、睫毛反复脱落，严重时可造成角结膜损伤，甚至影响患者视力[2-4]。在临床上，根据发病机制的不同将睑缘炎分为以下

试验通俗题目

艾视优加眼睑清洁湿巾治疗不同类型睑缘炎的疗效和安全性——随机平行对照临床试验

试验专业题目

艾视优加眼睑清洁湿巾治疗不同类型睑缘炎的疗效和安全性——随机平行对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

观察艾视优加眼睑清洁湿巾治疗睑缘炎前后的症状、体征变化情况，进一步探索艾视优加眼用清洁湿巾对于睑缘炎的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机产生的随机码

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； 2.性别不限，年龄 18～70 周岁。 3.有睑缘炎的典型病史和特征性体征体征：典型病史:①眼表刺激症状、眼红、异物感、畏光、流泪、反复发作的睑腺炎(麦粒肿)；②病情在早晨或者上午更重;③具有系统性疾病,如红斑痤疮、局部放化疗病史等。特征性体征:①颜面部红斑痤疮;②眼睑异常,包括位置异常、睑缘充血、睫毛稀疏或杂乱、睑缘溃疡等；③睑缘泡沫样分泌物、结膜充血、泡性角结膜炎、丝状角膜炎、角膜上皮点状脱落、角膜溃疡等。另外，根据以下鉴别要点对睑缘炎进行分类：（1）葡萄球菌性睑缘炎常伴有睫毛丢失、睫毛根部溃疡、睑缘溃疡、睑缘对应部位的角膜上皮点状脱落乃至溃疡等；（2）脂溢性睑缘炎患者常伴有脂溢性皮炎，较少累及睫毛，可出现角膜上皮点状脱落；（3）睑板腺功能障碍性睑缘炎可伴有红斑痤疮，主要累及睑板腺，如出现睑版本号: 2025TRAS-0001 版本日期: 2025.01.09 9 腺炎（麦粒肿）、泡沫样脂质分泌物、睑板腺萎缩等。试验 2 星期内未参加过其它药物临床试验。 4.未正在使用其他药物治疗睑缘炎，或正在使用其他药物治疗但已停药 2 周以上。；

排除标准

1.在访视0和访视1裂隙灯显微镜检查明显异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史。 2.在访视0前 14 天内接受过处方药：全身性、鼻腔、吸入性、眼部局部或局部抗菌、抗寄生虫或抗炎类固醇治疗。 3.在访视0前 14 天内对眼部进行过局部茶树油、秋葵眼贴或次氯酸治疗，或不愿意在研究期间放弃使用这些治疗。 4.在访视0前 14 天内使用过眼睑清洁用品（例如，眼睑清洁液）或不愿意在研究期间放弃使用眼睑清洁用品。 5.在访视0前 14 天内接受过强脉冲光（IPL）治疗，如优化脉冲技术（OPT）或强调节脉冲光（IRPL），或不愿意在研究期间放弃使用这些治疗。 6.在访视0前 30 天内使用前列腺素类似物促进睫毛生长，或计划在研究期间开始治疗。 7.在访视0前 7 天内使用过人工睫毛、睫毛延长术或其他美容睫毛或眼睑手术（例如，纹眼线、睫毛染色、睫毛卷烫等），或不愿意在研究期间放弃使用。 8.眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能。 9.在访视1前3个月内（可溶性泪点塞为6个月）接受过或移除了永久性泪点塞，或预期在试验期间将进行泪点塞安装或移除泪点塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪点塞。 10.有眼或眼周恶性肿瘤。 11.有角膜上皮缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物。 12.有疱疹性角膜炎病史。 13.活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏。 14.被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热或正在接受抗生素治疗。 15.在过去的 6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划。 16.本试验受试者的家庭成员（同住）。 17.直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属。 18.怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女。 19.研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病。 20.对所研究的药物或盐水成分具有已知的过敏和/或敏感性。 21.有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）。 22.目前正在参加其他药物或器械试验，或在访视1前 60 天内参加过其他药物或器械试验。 23.在访视0前1个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药。 24.有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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