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【ChiCTR2200060027】一项随机、双盲、优效性、前瞻性随机对照临床试验：探讨Omega-3 多不饱和脂肪酸对1型糖尿病患者糖化血红蛋白及胰岛α、β细胞的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

一项随机、双盲、优效性、前瞻性随机对照临床试验：探讨Omega-3 多不饱和脂肪酸对1型糖尿病患者糖化血红蛋白及胰岛α、β细胞的影响

试验专业题目

一项随机、双盲、优效性、前瞻性随机对照临床试验：探讨Omega-3 多不饱和脂肪酸对1型糖尿病患者糖化血红蛋白及胰岛α、β细胞的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Omega-3 多不饱和脂肪酸对T1DM患者HbA1c及胰岛α、β细胞功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用“隐蔽分组”由计算机软件产生随机数字与序号，对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组和对照组并记录在案，确定随机数字的分组由专人执行；确定并记录有分组信息的随机分配表。将每个受试者的所有研究药物分装入一个药袋，在药袋外编序号（1，2，3，……）；然后，按照随机分配表上确定的治疗组和对照组的顺序号将不同药物装入相应药袋。

盲法

试验项目经费来源

国为医药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.明确诊断的T1DM至少1年； 2.年龄12~50岁； 3.体质指数（Body Mass Index, BMI）: 16.0~28.0 kg/m^2； 4.糖化血红蛋白（HbA1c）：7-9.5%； 5.签署书面知情同意书，能够且愿意每日进行自我血糖监测、定期随访6月。；

排除标准

1.哺乳期和/或妊娠期女性； 2.3月内曾服用Omega-3多不饱和脂肪酸； 3.对鱼类或Omega-3脂肪酸补充剂过敏； 4.合并急性感染； 5.未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥95mmHg）； 6.3个月内发生急性心肌梗死； 7.1个月内行经皮冠状动脉介入、冠状动脉搭桥、经皮腔内成形术或血管手术； 8.活动性出血或血液系统疾病（血小板计数≤100*10^9 / L，凝血酶原时间＜50%）； 9.行抗凝治疗和/或高出血风险； 10.肾功能异常（血清肌酐＞177μmol/L或eGFR＜30 mL/min/1.73m^2）； 11.肝功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过参考范围上限1.5倍）； 12.长期服用除阿司匹林以外的非甾体抗炎药； 13.有免疫抑制剂和/或皮质类固醇治疗史； 14.严重胃肠道疾病； 15.恶性肿瘤病史（除非无病10年或非黑色素瘤皮肤癌）； 16.预期寿命≤12个月； 17.药物或其他物质成瘾者； 18.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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