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【ChiCTR2400086733】瑞马唑仑预处理抑制全身麻醉诱导期舒芬太尼诱发的呛咳：一项前瞻性、随机对照、双盲试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086733

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

舒芬太尼诱发的呛咳

试验通俗题目

瑞马唑仑预处理抑制全身麻醉诱导期舒芬太尼诱发的呛咳：一项前瞻性、随机对照、双盲试验

试验专业题目

瑞马唑仑预处理抑制全身麻醉诱导期舒芬太尼诱发的呛咳：一项前瞻性、随机对照、双盲试验

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临床试验信息
试验目的

全麻诱导期静注舒芬太尼常诱发呛咳。本研究通过在全身麻醉诱导前给予小剂量瑞马唑仑预处理观察其对SIC发生率和严重程度的影响，评价瑞马唑仑预处理抑制舒芬太尼诱导呛咳的效果，进而为临床合理用药提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机随机数字法

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2025-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

选取106例2024年7月至2025年2月拟在潮州市人民医院行全麻下择期妇科手术的患者，美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II ，年龄18-60岁，BMI 18~30 kg/m2。；

排除标准

①患者同时合并严重心血管、脑、肺、肝、肾及神经系统等疾病史； ②对阿片类药物、二氮卓类药物及丙泊酚过敏的患者； ③怀疑有镇静药物或麻醉镇痛药物滥用及成瘾的患者； ④有吸烟史、哮喘史或慢性咳嗽病史； ⑤术前2周有上呼吸道感染病史的患者 ⑥术前2周接受血管紧张素转换酶抑制剂、支气管扩张剂或类固醇治疗的患者； ⑦患者的改良Mallampati评级IV或预测的呼吸道困难； ⑧患者治疗过程中出现与药物试验无关的治疗相关严重并发症：包括出现难以纠正的大出血、死亡等； ⑨患者三个月内参加过其他药物试验项目； ⑩患者不配合或要求退出研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

潮州市人民医院

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研究负责人邮编

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