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【ChiCTR2400085466】有偏硬币设计序贯法测定布比卡因脂质体用于肌间沟臂丛阻滞对肩袖修补术术后镇痛的MEV90

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085466

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

/

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

有偏硬币设计序贯法测定布比卡因脂质体用于肌间沟臂丛阻滞对肩袖修补术术后镇痛的MEV90

试验专业题目

序贯法测定布比卡因脂质体用于肌间沟臂丛阻滞对肩袖修补术术后镇痛的MEV90

申办单位信息
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450052

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临床试验信息
试验目的

使用偏硬币设计（BCD）探索布比卡因脂质体在超声引导肌间沟臂丛阻滞中的最低有效容积（MEv90）

试验分类
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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-16

试验终止时间

2024-09-16

是否属于一致性

/

入选标准

（1）在郑州大学第一附属医院行关节镜下肩袖修补术的患者； （2）ASA分级Ⅰ-Ⅱ； （3）年龄18-65岁，性别不限； （4）18 kg/m2＜BMI＜30 kg/m2； （5）接受神经阻滞治疗及术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗。；

排除标准

（1）伴随有肩关节周围的神经损伤或者疾病，包括胸廓出口综合征、多发性硬化、颈椎间盘病伴同侧神经根病变等； （2）伴随有上肢感觉或运动功能异常； （3）穿刺部位有活动性感染，或有凝血功能障碍（血友病、血管性血友病、或国际标准化比值INR＞2）； （4）合并严重呼吸系统疾病患者、有严重的心脑血管疾病史； （5）合并糖尿病或神经系统功能损害； （6）无法理解或配合VAS评分者； （7）肩关节手术史； （8）神经阻滞失败的患者； （9）局麻药过敏者； （10）长期使用阿片类药物（使用时间≥3个月或使用时间≥1个月并且每日剂量≥5mg吗啡当量）； （11）手术时间＜1h或＞3h。；

研究者信息
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮编

450052

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