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【ChiCTR-OCH-11001630】常染色体显性多囊肾病影像学前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCH-11001630

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2011-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

常染色体显性多囊肾病

试验通俗题目

常染色体显性多囊肾病影像学前瞻性研究

试验专业题目

应用磁共振成像观察中国汉族常染色体显性多囊肾病患者肾囊肿进展速率及危险因素分析

申办单位信息

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联系人邮编

200003

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临床试验信息

试验目的

1. 评估中国ADPKD患者群疾病进展的特点。 2. 评估可能影响ADPKD患者病情进展的危险因素。 3. 给未来药物治疗研究设计提供基础数据和筛选条件。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

上海市重点学科建设项目，上海市科委重大攻关项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2009-06-01

试验终止时间

2012-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为ADPKD的患者。诊断标准：主要根据家族遗传史、影像学检查和基因检测确立诊断。有家族遗传史者，15-39岁的个人存在3个或更多肾囊肿（单侧或双侧），40-59岁个人每侧肾脏存在2个以上囊肿；60岁及以上个人需每侧肾脏囊肿数在4个以上。无家族史者，除影像学诊断外，必要时行基因诊断。 2.肾小球滤过率（GFR）≥ 30 ml/min（根据CKD-EPI公式计算GFR）。女性 Scr ≤0.7 GFR = 144 × (Scr/0.7)-0.329 × (0.993)Age Scr ＞0.7 GFR = 144 × (Scr/0.7)-1.209 × (0.993)Age 男性 Scr ≤0.9 GFR = 141 × (Scr/0.9)-0.411 × (0.993)Age Scr ＞0.9 GFR = 141 × (Scr/0.9)-1.209 × (0.993)Age [（GFR为肾小球滤过率（ml/min）；Scr为血清肌酐（mg/dl）；Age为年龄（岁）]； 3.筛选前1月内未参加其他药物验证。 4.已签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.GFR＜30 ml/min。 2.合并心功能不全（心功能二、三或四级）、不稳定心绞痛、心肌梗死、血管栓塞性疾病患者。 3.癌症患者，血液系统疾病患者，有活动性出血患者。 4.活动性上消化道溃疡、慢性腹痛、腹泻的患者。 5.酗酒、药物滥用者，有精神障碍不能合作者。 6.女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女未采取可靠避孕方法者。 7.正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址