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【ChiCTR-TRC-10000931】他克莫司/间断环磷酰胺冲击治疗重型狼疮性肾炎（重度Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ+Ⅲ型、Ⅴ+Ⅳ型）疗效及安全性前瞻性、多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000931

试验状态

结束

药物名称

他克莫司/环磷酰胺

药物类型

/

规范名称

他克莫司/环磷酰胺

首次公示信息日的期

2010-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重型狼疮性肾炎（重度Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ+Ⅲ型、Ⅴ+Ⅳ型）

试验通俗题目

他克莫司/间断环磷酰胺冲击治疗重型狼疮性肾炎（重度Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ+Ⅲ型、Ⅴ+Ⅳ型）疗效及安全性前瞻性、多中心随机对照研究

试验专业题目

他克莫司/间断环磷酰胺冲击治疗重型狼疮性肾炎（重度Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ+Ⅲ型、Ⅴ+Ⅳ型）疗效及安全性前瞻性、多中心随机对照研究

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200003

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临床试验信息
试验目的

观察他克莫司治疗重型狼疮性肾炎的临床疗效、作用特点及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

安斯泰来制药中国有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-06-01

试验终止时间

2011-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）SLE患者，年龄18－60岁，诊断符合1997年美国风湿病协会SLE诊断标准。狼疮疾病活动性指数（SLE-DAI）>10分 （2）3月内行肾活检，病理类型为重度III型、IV型、V+III型和V+IV型LN （WHO2004年分型标准，重度III型指伴严重的节段性病变，有袢坏死或新月体形成的III型LN），肾组织存在明显活动性病变。 （3）蛋白尿≥2g/24h，伴活动性尿沉渣（尿RBC>40万/ml，管型尿、白细胞尿），Scr<3mg/dl（265μmol/L）。 （4）依从性好 （5）已签署知情同意书。；

排除标准

（1）近3月内曾接受环磷酰胺（CTX）、霉酚酸酯、环孢霉素A、雷公藤、来氟米特等药物治疗（超过1周）。 （2）血肌酐>265μmol/L。 （3）伴严重并发症，如感染、中枢神经系统症状。 （4）持续肝功能异常， ALT或AST高于正常上限2倍，或HBsAg阳性，或HCV-Ab阳性。 （5）糖代谢异常。 （6）孕妇或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

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研究负责人邮编

200003

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