【ChiCTR-TRC-11001282】雷公藤多甙片治疗伴蛋白尿常染色体显性多囊肾病患者临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001282

试验状态

结束

药物名称

雷公藤多苷片

药物类型

中成药

规范名称

雷公藤多苷片

首次公示信息日的期

2011-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

常染色体显性多囊肾病

试验通俗题目

雷公藤多甙片治疗伴蛋白尿常染色体显性多囊肾病患者临床试验

试验专业题目

雷公藤多甙片治疗伴蛋白尿常染色体显性多囊肾病患者临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200003

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临床试验信息

试验目的

验证雷公藤多甙片抑制常染色体显性多囊肾病进展的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

患者及随访医生是双盲

试验项目经费来源

上海市重点学科建设项目(项目编号:B902)上海市科委重大科技攻关(项目编号:08dz1900601)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-04-01

试验终止时间

2012-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）获取知情同意时，年龄≥18岁且≤55岁，性别不限（2）确诊为ADPKD的患者（诊断标准：主要根据家族遗传史、影像学检查和基因检测确立诊断。有家族遗传史者，30岁以下者超声检查单侧或双侧有2个囊肿；30～59岁者双侧肾脏囊肿至少各2个；60岁以上患者双侧肾脏囊肿至少各4个；如果同时具有其他ADPKD表现，如肝囊肿等，诊断标准可适当放宽。无家族史者，除影像学诊断外，应同时行基因诊断）（3）肾小球滤过率（eGFR）≥ 45 ml/min （4）经MRI测定，肾脏体积增长率≥3%/6个月（5）尿常规定性检查尿蛋白阳性（6）签署知情同意书；

排除标准

（1）有雷公藤类药物过敏史；（2）明显肝功能损伤（和/或 ALT、AST 水平高于正常值上限1.5倍）；（3）难治性高血压（服用两种或两种以上降压药物治疗一个月以上，但收缩压仍持续高于160mmHg或舒张压仍持续高于100mmHg者）；（4）合并心功能不全（纽约心脏协会功能分类[附一]III级以上）、不稳定心绞痛、心肌梗死、心电图（ECG）示左室肥厚、血管栓塞性疾病患者；（5）控制不佳的糖尿病患者；（6）恶性肿瘤或严重感染患者；（7）血白细胞减少（<3.0×109/L）、贫血（血红蛋白<90g/L）或其他血液系统疾病患者，有活动性出血患者；（8）酗酒、药物滥用者，有精神障碍不能合作者；（9）女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者；（10）入选前12周内参加过其他临床试验的患者。（11）其它研究者判定不适合作为受试者的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

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