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【ChiCTR-TRC-10000945】普乐可复治疗难治性肾病综合症

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000945

试验状态

结束

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2010-07-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

难治性原发性肾病综合征

试验通俗题目

普乐可复治疗难治性肾病综合症

试验专业题目

普乐可复治疗难治性肾病综合症

申办单位信息
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联系人邮编

200003

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1 .观察FK506治疗难治性肾病综合征的临床疗效、作用特点及安全性; 2. 探讨FK506疗难治性肾病综合征合适的治疗方案及疗程。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

安斯泰来制药中国有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-06-01

试验终止时间

2011-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合原发性肾病综和征的诊断标准，并经肾活检证实病理类型。经过强的松足量治疗8-12周，结果无效或治疗过程处于复发状态，或激素依赖; 2. 年龄18－60岁。；

排除标准

1. 继发性肾病综和征; 2. 近3月内曾接受环磷酰胺（CTX）、霉酚酸酯、环孢霉素A、雷公藤、来氟米特等药物治疗（超过1周）; 3. 血肌酐>265μmol/L; 4. 伴严重并发症，如严重感染、肺栓塞等; 5. 持续肝功能异常， ALT或AST高于正常上限2倍，或HBsAg阳性，或HCV-Ab阳性; 6. 糖代谢异常; 7. 孕妇或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200003

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