【ChiCTR2400090211】早期静注人免疫球蛋白联合标准方案治疗高危重症社区获得性肺炎的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

早期静注人免疫球蛋白联合标准方案治疗高危重症社区获得性肺炎的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

早期静注人免疫球蛋白联合标准方案治疗高危重症社区获得性肺炎的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估标准治疗方案联合早期应用IVIg对重症社区获得性肺炎患者的疗效，初步探索IVIg的剂量和给药时间，并为IVIg在重症肺炎中临床应用提供循证依据。次要研究目的：探究IVIg治疗重症社区获得性肺炎的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化，研究参与者将根据随机化因素被分配到试验组和对照组，随机化因素包括：研究中心。按照预先确定生成的随机化计划，对合格研究参与者进行治疗方案分配。由不参与试验实施的统计师编制盲底，根据访视安排为研究参与者分配研究药物药盒编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

社会拨款横向课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

本项目的研究病例为复旦大学附属华山医院收治的符合重症社区获得性肺炎临床诊断的患者，采用IDSA/ATS肺炎严重程度标准，符合该诊断标准的视为重症肺炎。入选标准： (1) 年龄≥18岁； (2) 符合重症肺炎诊断标准； (3) 诊断重症肺炎时间不超过72小时，包括由普通肺炎疗效欠佳进展为重症肺炎不超过72小时患者； (4) 获得患者或其法定代理人自愿签署的知情同意书者。；

排除标准

符合以下任何一项者需剔除 (1) 医疗机构获得性肺炎； (2) 对人免疫球蛋白过敏或有严重过敏史者； (3) 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者； (4) 28日内接受过IVIg治疗的患者； (5) 缺乏感染以及临床评估所需体征及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者； (6) 合并与IVIg适应症相关的原发性免疫球蛋白缺乏症，如影响抗体生成或功能的遗传性免疫病、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤；神经免疫性疾病，如慢性炎症性脱髓鞘多神经病、多灶性运动神经病、吉兰-巴雷综合征和重症肌无力；以及自身免疫性疾病，如原发性血小板减少些紫癜、川崎病； (7) 近3月参加过其他临床干预性研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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