【ChiCTR2500102674】环泊酚对 A 型主动脉夹层患者麻醉诱导后血压的影响：与丙泊酚的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102674

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

A型主动脉夹层

试验通俗题目

环泊酚对 A 型主动脉夹层患者麻醉诱导后血压的影响：与丙泊酚的随机对照研究

试验专业题目

环泊酚对 A 型主动脉夹层患者麻醉诱导后血压的影响：与丙泊酚的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较环泊酚与丙泊酚在A型主动脉夹层患者麻醉诱导后30分钟内平均动脉压变异性，评估其血流动力学稳定性差异。 2.评估两组患者在围术期的血压、心率、BIS值、血管活性药物使用情况，分析环泊酚对麻醉深度和循环调控的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用 SAS 软件的中心分层随机区组算法生成分组序列

盲法

两名麻醉护士获取随机编号并准备研究药物，确保除准备药物的护士外，所有研究人员和患者对所用药物均保持盲态。

试验项目经费来源

科技部

试验范围

目标入组人数

202

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至70岁之间，性别不限； 2.诊断为急性A型主动脉夹层； 3.拟在CPB下行全主动脉弓置换术； 4.BMI介于18.5-35 kg/m^2; 5.ASA分级III ~ IV； 6.患者具备良好的理解能力，能够理解本研究目的，且自愿签署知情同意书； 7.患者在手术前经过充分的临床评估，符合手术的基本条件； 8.无严重合并症，能够耐受麻醉和手术。；

排除标准

1.纳入后、手术前血管突然破裂； 2.术前生命体征不稳定需药物支持或者机械支持的患者; 3.排除术前存在显著影响血流动力学的持续性心律失常（如房颤、房扑、室速、III度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）或已植入起搏器/ICD的患者。 4.既往冠心病及慢性心力衰竭病史的患者。 5.对丙泊酚或环泊酚过敏的患者; 6.合并其他重要脏器疾病（如肝、肾、呼吸、血液、神经、免疫或代谢系统）; 7.妊娠期患者； 8.恶性高热病史者; 9.近期（3个月内）有酒精或药物滥用史者; 10.长QT间期（男性>=450ms，女性>=460ms）; 11.已知中枢神经系统疾病（如卒中、癫痫等）者; 12.重度精神疾病患者; 13.其他可能影响研究结果的情况由研究者判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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