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【CTR20132443】鼠抗人CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132443

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

再生障碍行贫血

试验通俗题目

鼠抗人CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验

试验专业题目

鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液治疗再生障碍性贫血（慢性型）的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加，能随访，预计依从性好；2.慢性非重型再障患者；3.体重50-70kg，无严重感染或出血，无肯定理化因素所致再障，无明确的肝炎相关性再障，非过敏体质；4.未用过环孢素A或环孢素A疗程短于1个月；5.未用过ATG/ALG或者用后3个月无效者；6.停用雄激素4周以上；

排除标准

1.心、肝肾等主要脏器功能明显异常者；2.孕妇和哺乳期妇女；3.对本品静脉试验过敏者；4.理化因素所致再障，肝炎相关性再障；5.精神疾病或神经系统疾病者；6.严重感染或出血者，做过造血干细胞移植者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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