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【ChiCTR-INR-16008635】经皮电极刺激脚底感觉传入神经预防围手术期膀胱痉挛的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008635

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱痉挛

试验通俗题目

经皮电极刺激脚底感觉传入神经预防围手术期膀胱痉挛的临床研究

试验专业题目

经皮电极刺激脚底感觉传入神经预防围手术期膀胱痉挛的临床研

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250033

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临床试验信息
试验目的

观察经皮电刺激脚底感觉传入神经预防围手术期膀胱痉挛的效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

实验组和对照组是遵循电脑生成的随机化列表进行分组。此项操作是由一位受过临床实验培训的护士应用电脑生成的一个简单的随机分配序列。实验组和对照组均给予相同的干预措施，实验组还要进行每日一次每次60分钟的电刺激。对照组患者在脚底感觉传入神经贴电极片，给予阈值电刺激2分钟后关闭电源，电极片贴至60分钟结束。给予每日一次每次60分钟的相同操作。为避免安慰剂效应，实验组患者在实施电刺激前被告知电刺激可能对治疗或预防膀胱痉挛症状没有作用。对照组患者不知道实验组患者应用电刺激的目的。数据收集两组在同一时间点上。

盲法

/

试验项目经费来源

山东大学第二医院2015年院青年基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-06

试验终止时间

2016-08-08

是否属于一致性

/

入选标准

术前经泌尿系B超、前列腺特异性抗原（PSA）、直肠直检、静脉尿路造影检查及膀胱镜等相关临床检查确诊为良性前列腺增生及膀胱疾病，但有神经源性膀胱病史的除外。由两名具有多年手术经验的泌尿外科专家主刀行下列手术 ①经尿道前列腺切除术；②经尿道膀胱病损切除术；以自愿参加为前提，签署知情同意书并获医院伦理委员会批准；

排除标准

排除以下情况：①尿常规检查存在下尿路感染或其他泌尿系感染；②存在压力性尿失禁或合并其他类型的尿失禁；③不能完成系统的经皮电刺激者；④安装心脏起搏器及对电刺激不能适应者；⑤术后未使用镇痛泵者；⑥术后使用抑制膀胱痉挛药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学第二医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250033

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