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【CTR20130979】清毒安肾胶囊II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130979

试验状态

已完成

药物名称

清毒安肾胶囊

药物类型

中药

规范名称

清毒安肾胶囊

首次公示信息日的期

2013-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾功能衰竭

试验通俗题目

清毒安肾胶囊II期临床试验

试验专业题目

清毒安肾胶囊单用或合用缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭脾肾气虚、湿浊瘀阻证多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

519020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、初步评价清毒安肾胶囊延缓慢性肾功能衰竭进展的作用并进行剂量反应探索。 2、初步评价清毒安肾胶囊与缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭的有效性、安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.各型原发性肾小球肾炎、高血压引起肾小动脉硬化所致的慢性肾功能衰竭者，并且为慢性肾脏病2、3期者。；2.年龄介于18至70岁间（含），性别不限；3.符合ALB≥25g/L，HGB≥80g/L，Scr≤442μmol/L，GFR≥30ml/min/1.73m2；4.符合中医脾肾气虚、湿浊瘀阻证辨证标准；5.药后血压收缩压≤140mmHg≥90mmHg；舒张压≤90mmHg≥60mmHg；6.理解并签署了知情同意书的自愿受试者；

排除标准

1.系统性红斑狼疮、多囊肾、系统性血管炎、肾动脉狭窄或阻塞及恶性肿瘤所致慢性肾衰者；尿毒症期者；2.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未得到有效控制者；3.合并有血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；4.妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者；5.Scr、GFR、ALB、HGB不符合纳入标准者；6.曾接受透析治疗者；7.研究者认为不宜进行临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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