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【ChiCTR2000035847】借用腕管松解套装微创治疗腓肠肌挛缩症与传统开放性手术相比的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035847

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腓肠肌挛缩

试验通俗题目

借用腕管松解套装微创治疗腓肠肌挛缩症与传统开放性手术相比的随机对照临床研究

试验专业题目

借用腕管松解套装微创治疗腓肠肌挛缩症与传统开放性手术相比的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

（1） 主要目的： 随机、对照对比研究借用腕管松解套装与传统开放性手术进行腓肠肌挛缩松解的临床疗效； （2）次要目的： ①观察借用腕管松解套装与传统开放性手术进行腓肠肌挛缩松解患者踝关节背伸角度的变化； ②通过并发症发生率评估腕管松解套装进行腓肠肌挛缩松解的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验采用随机信封法，由专业统计学人员制作。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄12~65周岁，性别不限； ②诊断为腓肠肌挛缩的患者（诊断标准：Silfverski?ld 试验阳性）； ③足踝部疾病的手术治疗，需要同时结合腓肠肌松解手术； ④签署知情同意书。；

排除标准

①恶性肿瘤； ②感染； ③手术区伤口感染或近期血培养细菌呈阳性的患者； ④Hgb<7g/dl或凝血功能严重异常，PT>正常值10s以上，或血小板<60×10^9/L； ⑤妊娠期妇女； ⑥肝硬化失代偿、尿毒症或重度脑外伤； ⑦既往有腓肠肌松解史、跟腱手术史，或小腿三头肌区病变、外伤手术史的患者； ⑧正参加其他临床试验的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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