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【ChiCTR2300073390】癌症晚期患儿家庭尊严疗法干预方案的构建与预实验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073390

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童癌症

试验通俗题目

癌症晚期患儿家庭尊严疗法干预方案的构建与预实验

试验专业题目

癌症晚期患儿家庭尊严疗法干预方案的开发和效果评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）开发一套适用于我国癌症晚期患儿群体、简洁易操作、有助于减轻患儿和家属心理灵性痛苦的癌症晚期患儿家庭尊严疗法干预方案（P-FBDT）; （2）检验P-FBDT干预方案的可行性、可接受性与潜在效果，并为后续正式随机对照试验的研究设计和研究过程提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机，分为干预组和对照组共2组，区组长度设置为组数的2倍（即区组长度为4），总样本量为84例，故共21个区组。由专人（不参与实施干预和招募）使用SAS软件产生各区组中随机数。

盲法

盲法通过使用不透明的密封信封实现，信封中包含研究对象所分配到的干预类型。

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2025-02-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.患儿纳入标准： （1）年龄＜18岁； （2）接受住院治疗，诊断为癌症晚期（Ⅲ/Ⅳ期，不限癌肿）； （3）预计生存期在一年之内。 2.家属纳入标准： （1）年龄不限，参与的家属至少有一位≥18岁； （2）与患儿有血缘关系，承担主要照顾任务，可以是患儿的父母、祖父母或兄弟姐妹等； （3）无认知障碍。；

排除标准

患儿排除标准： （1）不愿意参与研究者； （2）监护人拒绝患儿参与研究； （3）正在参与其他心理治疗类干预性研究。 家属排除标准： （1）不愿意参与研究者； （2）正在参与其他心理治疗类的干预性研究； （3）语言沟通障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学

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研究负责人邮编

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