【ChiCTR2500097019】评价皮下注射SHR-1703在变应性支气管肺曲霉病（ABPA）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097019

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性支气管肺曲霉病

试验通俗题目

评价皮下注射SHR-1703在变应性支气管肺曲霉病（ABPA）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

评价皮下注射SHR-1703在变应性支气管肺曲霉病（ABPA）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 • 评价皮下注射 SHR-1703 在 ABPA 患者中的有效性次要研究目的 • 评价皮下注射 SHR-1703 在 ABPA 患者中的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机化专员用SAS软件生成随机对照表与药物编号表

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

14;7

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 周岁且<=75 周岁，性别不限； 2. 符合现行指南的 ABPA 诊断标准； 3. 随机前 1 年内至少有 1 次 ABPA 急性加重史； 4. 随机前 4 周内接受稳定剂量的 ABPA 药物治疗； 5. 有生育能力的女性受试者同意从签署知情同意书至末次给药后 15 个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施，伴侣为有生育能力女性的男性受试者同意在给药后至研究规定的末次访视期间无生育计划且自愿采取高效避孕措施； 6. 自愿签署知情同意书参加本研究。；

排除标准

1. 合并 ABPA 病因外的其他重大肺部疾病（如肺癌、肺纤维化等）； 2. 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病，包括但不限于嗜酸性粒细胞增多综合征（HES），嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）和嗜酸性粒细胞食管炎等； 3. 筛选前 5 年内诊断为恶性肿瘤（除具有低转移和低死亡风险的恶性肿瘤，如：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌等）； 4. 合并控制不佳的各种慢性疾病（包括但不限于高血压、心肌梗死、不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑卒中及蛛网膜下腔出血等）； 5. 随机前 4 周内合并需要临床干预的感染史； 6. 随机前 6 个月内已知存在寄生虫感染； 7. 随机前 12 周内或在药物 5 个半衰期内（参考药物说明书，以较长者为准；对于半衰期未知者以随机前 12 周为准）使用生物制剂或 Th2 细胞因子抑制剂，包括但不限于抗 IL-4Rα 单抗、抗 IL- 5 单抗、抗 IgE 单抗等； 8. 筛选期实验室检查明显异常： 1) 白细胞（WBC）<3.0×109 /L； 2) 血红蛋白（HGB）≤90 g/L； 3) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN（正常值上限）； 4) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN； 5) 总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； 6) 血肌酐（Cr）>1.5×ULN。 9. 筛选期合并有临床意义且可能给受试者带来明显安全性风险的心电图异常； 10. 随机前 30 天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物 5 个半衰期内（以较长者为准）； 11. 妊娠期（妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者； 12. 对抗 IL-5 单抗或其他生物制剂过敏或不耐受； 13. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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