【ChiCTR2500115185】自主式膀胱功能训练对神经源性膀胱患者膀胱功能恢复的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115185

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

神经源性膀胱

试验通俗题目

自主式膀胱功能训练对神经源性膀胱患者膀胱功能恢复的随机对照研究

试验专业题目

自主式膀胱功能训练技术在神经源性膀胱管理中的临床运用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探究自主式膀胱功能训练技术在神经源性膀胱患者改善膀胱功能的有效性及安全性。 2. 次要目的：证明自主式膀胱功能技术安全可行。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1. 研究设计本研究采用前瞻性、随机对照试验（RCT）设计。 2. 随机方法为确保分组科学、均衡且避免选择偏倚，本研究将采用区组随机化（Block Randomization）方法，并通过以下具体步骤实施： 1）随机序列生成：使用统计软件SPSS 26.0生成随机数字序列。设定区组长度为6，以确保研究过程中研究组与对照组的样本量始终保持基本一致。 2）分配隐蔽（Allocation Concealment）：生成的随机分配序列由不参与受试者招募、干预和评估的独立研究协调员密封保存。保存方式采用按顺序编号、不透光的密封信封，确保分配方案在分组前对研究者隐蔽。 3）随机化实施：符合纳入标准的受试者在签署知情同意书并完成基线评估后，由研究协调员根据其入组顺序，按随机序列分配至研究组（自主式膀胱功能训练技术）或对照组（常规护理干预）。 4）分层策略：为控制损伤部位（颈髓、胸髓、腰骶）及损伤类型（上/下运动神经元损伤）等潜在混杂因素对结局的影响，将考虑采用分层随机化法，确保上述关键基线指标在两组间分布均衡。 5）过程记录与质量保证：整个随机分配过程均需详细记录于《随机分配记录表》中，并由主要研究者或指定监督员审核，以确保随机实施的正确性和透明度。

盲法

盲法设计与实施鉴于本研究干预措施的性质（研究组需进行自主式膀胱功能训练技术，对照组为常规护理），治疗师与受试者均无法对分组信息设盲，即无法实现双盲。为最大限度减少测量偏倚和评估偏倚，本研究采用单盲评估（Single-blind Outcome Assessment）设计，具体方案如下： 1.评估者设盲（Blinded Outcome Assessor）：所有结局指标的评估人员（如进行膀胱功能相关测试的治疗师、收集问卷的研究护士、分析尿动力学数据的技师）将不参与受试者的干预过程，且不知晓受试者的分组情况。在数据录入和统计分析阶段，数据分析人员也将对分组信息保持盲态。 2.盲法维护措施：在培训中，将向所有受试者强调研究的科学性，要求他们不在评估期间向评估者透露所接受的干预措施内容。所有评估数据表和研究数据库中将使用分组代码（如A组/B组）代替“研究组”和“对照组”的真实标签，直至主要分析完成后方可揭盲。 3.盲法效果评价：研究结束时，将采用盲法评价：要求主要结局评估者猜测其所评估的受试者所属组别。通过卡方检验分析其猜测的正确率是否显著高于50%的随机概率，以评估盲法是否成功实施。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄均＞18 周岁； 2.符合《神经源性膀胱患者上/下尿路功能障碍的全面分类标准》； 3.均出现不同程度膀胱功能，至少存在以下情况之一：a.自主排尿残余尿量超过 100ml；b.尿失禁；c.尿潴留； 4.患者知情同意，愿意配合。；

排除标准

1.合并严重酸碱失衡、水电解质紊乱，严重心、肺等脏器功能受损者； 2.伴有严重泌尿系统感染者、出凝血障碍者、传染病； 3.既往存在严重心肝肾疾病、尿道前括约肌切开术、膀胱造瘘术等泌尿系统重大手术治疗者； 4.膀胱安全容量＜100ml 者、膀胱穿孔者； 5.自主神经反射亢进（AD）频发者、膀胱压力长时间高于 40cmH2O、膀胱-输尿管返流； 6.意识障碍、精神病者； 7.病情不稳定者； 8.大量补液； 9.不愿意签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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