【ChiCTR2500114966】来特莫韦预防中国肝移植成人受者巨细胞病毒感染：一项多中心、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114966

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

巨细胞病毒感染

试验通俗题目

来特莫韦预防中国肝移植成人受者巨细胞病毒感染：一项多中心、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

来特莫韦预防中国肝移植成人受者巨细胞病毒感染：一项多中心、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索来特莫韦预防中国肝移植成人受者 CMV 感染的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究治疗方案分配采用 SAS9.4 在计算机上模拟产生随机码并设置中央随机系统进行随机。受试者将按 1:1 的比例随机分配到试验组或对照组。随机分层因素为免疫诱导期间是否使用淋巴细胞清除性抗体（T 淋巴细胞耗竭剂），包括抗胸腺细胞球蛋白（antithymocyte globulin，ATG）和抗人 T 细胞免疫球蛋白（anti-human T lymphocyte immunoglobulin，ALG）。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-70 岁，性别不限； 2）接受首次肝脏移植手术； 3）接受肝脏移植手术前 1 天进行随机分组； 4）理解且自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1）既往接受过实体器官移植或造血干细胞移植； 2）接受多器官移植； 3）随机前 6 个月内有巨细胞病毒病史或疑似巨细胞病毒病史，如血清学检测CMV IgM 阳性； 4）从签署 ICF 或移植手术（以较早者为准）直至随机分组期间的任何时间有出现 CMV 病毒血症的证据； 5）对来特莫韦制剂的活性或非活性成分存在疑似或已知超敏反应者； 6）随机时正在接受肾脏替代治疗，如血液透析、腹膜透析。（注：如果满足所有其他纳入/排除标准，在移植后 10 天内进行过透析，但在随机分组时未进行透析或预计将停止透析的患者可以入组）； 7）移植后肌酐清除率（CrCl）<=10 mL/min，使用随机前最近的血清肌酐通过 Cockcroft-Gault 公式计算，随机分组前（包括随机当天）3 天内，或在任何临床需要的移植后透析（由研究者自行决定）结束后收集； 8）随机当日存在与败血症、脓毒性休克相关的和/或需要在重症监护病房进行治疗的任何感染； 9）在随机前任何时间记录的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测结果呈阳性； 10）任何快速进展性疾病或立即危及生命的疾病（包括呼吸衰竭和脓毒性休克），需要使用静脉输液和/或升压药来维持血压和/或需要使用机械通气； 11）在签署知情同意书前 5 年有除肝癌之外的恶性肿瘤病史，或正在评估其他活动性或疑似恶性肿瘤，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或原位癌除外； 12）妊娠或哺乳期妇女，以及从签署知情同意至研究干预末次给药后 90 天内准备怀孕或计划进行母乳喂养； 13）筛选期实验室检查：血红蛋白＜8g/dL；或中性粒细胞＜1.0×10^9/L；或血小板＜25×10^9/L；或血清 AST 或 ALT＞5×ULN；或血清总胆红素＞2.5×ULN； 14）随机前 30 天内接受或计划在研究期间接受以下任何治疗：西多福韦；CMV 特异性免疫球蛋白；任何试验用 CMV 抗病毒药物/生物制剂治疗； 15) 随机前 10 天内已接受或计划在研究期间接受以下任何治疗：来特莫韦；更昔洛韦；缬更昔洛韦；膦甲酸钠；阿昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，＞3200 mgPO/天，或＞25 mg/kg IV/天）；伐昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，如＞3000 mgPO/天）；泛昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，>1500 mg PO/天）； 16) 受试者预期在研究治疗期间和研究用药后 14 天内接受中药或草药治疗； 17) 当前正在参与，或在本研究开始给药前 28 天或研究性化合物的 5 倍半衰期（以时间较长者为准）内曾参与过未经批准的研究性化合物或器械的研究。或在本研究开始给药前 5 倍半衰期内曾接受研究性单克隆抗体治疗的受试者； 18) 既往曾参与过或当前正在参与任何涉及 CMV 疫苗或其他 CMV 研究性药物给药的研究，或计划在本研究期间参与 CMV 疫苗或其他 CMV 研究性药物的研究以及研究者认为其他不宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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