【ChiCTR2500115487】急性中等血管闭塞卒中患者联合动脉溶栓的血管内治疗的有效性与安全性研究——一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法结局评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115487

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

急性中等血管闭塞卒中患者联合动脉溶栓的血管内治疗的有效性与安全性研究——一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法结局评价研究

试验专业题目

急性中等血管闭塞卒中患者联合动脉溶栓的血管内治疗的有效性与安全性研究——一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法结局评价研究

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临床试验信息

试验目的

急性缺血性卒中（acute ischemic stroke, AIS），即急性脑梗死，多由大血管闭塞（Large vessel occlusion, LVO）引起，且血管内治疗（Endovascular therapy, EVT）对其疗效已获确证。中等血管闭塞（medium vessel occlusion, MeVO）性脑梗死约占AIS的1/3，然而其最佳治疗方案仍是当前临床实践的难点。特别是对于不适合静脉溶栓（intravenous thrombolysis, IV）或经静脉溶栓后未实现血管再通的MeVO患者，目前尚缺乏来自随机对照试验的高级别循证依据。尽管观察性研究提示EVT或具潜力，但其相较于最佳药物治疗（best medical management, BMT）的有效性与安全性仍有待证实。因此，本研究旨在评估以动脉内溶栓（intra-arterial thrombolysis, IAT）为基础的EVT联合BMT对比单纯BMT在发病24小时内不适用于静脉溶栓的急性MeVO患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在签署书面知情同意书后，符合资格的患者将由各参与中心的研究者或具备资质的临床医生进行入组并随机分配。本研究将采用分层随机化设计，分层因素包括：发病至入院时间（>12小时 vs <=12小时）、闭塞部位（二级分支[M2/A1/P1段] vs 三级分支[M3/A2/P2段及以远]）以及年龄（>70岁 vs <=70岁）。区块大小将在四到六之间随机变化。治疗分配将通过中央网络随机系统获取。随机序列将由系统架构师生成并安全存储，且仅该架构师知晓区组大小。所有研究中心均参与竞争入组，但单一中心的入组例数不得超过总样本量的30%。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目脑血管病研究及其高端人才培养项目（ZYGD18009）

试验范围

目标入组人数

307

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄>=18 岁； 2）临床诊断为急性缺血性卒中； 3）CT或MR血管成像证实为孤立性中型远端血管闭塞（即：M2段、大脑中动脉M3/M4段、大脑前动脉A1/A2/A3段或大脑后动脉P1/P2/P3段的闭塞）； 4）从发病（或最后正常时间）至急诊时间 < 24小时，且不符合静脉溶栓适应证； 5）未接受静脉溶栓治疗，经治疗临床医生评估认为不适合静脉溶栓； 6）美国国立卫生研究院卒中量表（The National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）评分 >= 5分，或NIHSS评分 <=4分但伴有致残性神经功能缺损（例如：严重失语、偏盲、偏瘫/单侧功能丧失）或随机化时症状呈波动性； 7）对于发病6小时内患者：非增强CT（non-contrast CT, NCCT）中，与对侧白质相比，未观察到明显的低密度区域，或在液体衰减反转恢复序列（fluid-attenuated inversion recovery, FLAIR)）未见高信号；对于发病6-24小时患者：灌注成像显示缺血核心不匹配比率 > 1.2且梗死核心体积 < 50 ml；对于发病 6 小时内的患者： 8）卒中前改良Rankin评分量表（modified Rankin scale, mRS）评分 <= 1分； 9）患者或法定授权代表已签署知情同意书。；

排除标准

1)基线CT/MR提示的颅内出血征象； 2)同时存在多发（>=2）远端血管闭塞； 3)可疑脑血管炎、感染性栓塞或感染性心内膜炎所致的血管闭塞； 4)可疑动脉夹层； 5)临床评估不适宜进行介入治疗（例如：严重造影剂过敏或存在碘造影剂绝对禁忌证；严重肾功能不全，肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5 mg/dl）） 6)临床评估不适宜接受动脉溶栓治疗（例如：已知的遗传性或获得性出血性病史和/或血小板计数<50×10^9 /L；凝⾎功能异常（INR >1.7）；发病前24-48⼩时内服用口服抗凝药且 APTT > 常规值3倍；有脑膜瘤以外的脑肿瘤的近期病史或临床表现） 7)任何终末期疾病，预计存活时间<1年； 8)妊娠或哺乳期女性； 9)参与涉及影响本研究的研究性药物或设备的研究； 10)研究者认为其他不适宜参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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