【ChiCTR2500115389】比较长效局麻药胸壁局部浸润镇痛和中效局麻药胸壁局部浸润联合镇痛泵用于单孔胸腔镜肺切除术后患者镇痛效果：一项RCT研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

比较长效局麻药胸壁局部浸润镇痛和中效局麻药胸壁局部浸润联合镇痛泵用于单孔胸腔镜肺切除术后患者镇痛效果：一项RCT研究方案

试验专业题目

比较长效局麻药胸壁局部浸润镇痛和中效局麻药胸壁局部浸润联合镇痛泵用于单孔胸腔镜肺切除术后患者镇痛效果：一项RCT研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的： ①比较布比卡因脂质体胸壁局部浸润镇痛与罗哌卡因胸壁局部浸润联合 PCA 对 SP-VATS肺切除术后患者 24h 内疼痛峰值的差异 2. 次要目的： ①比较两种镇痛方式患者术后不同时间疼痛评分的差异 ②比较两种镇痛方式对患者术后不良反应发生率的影响，如恶心、呕吐、呼吸抑制等。 ③评估两种镇痛方式对患者术后恢复情况的作用，包括术后首次下床活动时间、住院天数、住院花费、术后早期恢复质量等 ④分析两种镇痛方式额外使用阿片类药物及口服止痛药的总消耗量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

每组患者在术前由研究者按照随机数字表将受试者按 1 ：1 原则分为试验组：布比卡因脂质体胸壁局部浸润镇痛组和对照组：罗哌卡因胸壁局部浸润联合 PCA组，两组患者在手术结束前由外科医生实施胸壁局部浸润镇痛措施，对照组由麻醉医师实施PCA 镇痛措施。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

①拟行 SP-VATS 肺切除的患者，手术类型包括肺叶切除术、肺段切除术、肺楔形切除术； ②术后需要接受胸壁局部浸润镇痛或胸壁局部浸润联合镇痛泵镇痛 ③年龄 18–70 岁； ④美国麻醉医师协会（ASA）分级 I–III 级； ⑤患者及家属知情同意，自愿参加本研究，并签署知情同意书； ⑥无严重心、肝、肾功能障碍；；

排除标准

①既往有胸部手术史 ②严重胸膜粘连 ③穿刺部位感染； ④同期需双侧手术； ⑤术中转为多孔胸腔镜或开胸手术； ⑥胸壁局部浸润镇痛或镇痛泵放置失败； ⑦妊娠期或哺乳期女性； ⑧有局部麻醉药物过敏史或对研究药物成分过敏者； ⑨有神经系统疾病或神经损伤病史或精神系统疾病，可能影响疼痛评估者； ⑩有严重的心血管疾病、肝肾功能障碍等，可能影响药物代谢和安全性评估者； ⑪存在凝血功能障碍或正在使用抗凝药物，增加胸壁局部浸润镇痛穿刺出血风险者； ⑫术前已存在明显的疼痛症状，可能干扰术后疼痛评估者； ⑬近期（1 个月内）使用过可能影响镇痛效果的药物，如阿片类药物长期使用者。 ⑭患者或其法定代理人拒绝参与本研究或无法配合研究者。 ⑮研究者认为存在其他影响研究安全或结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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