【ChiCTR-IIR-15007350】早期高危结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤综合治疗方法的II期随机对照研究及预后分析

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-15007350

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

早期高危结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤综合治疗方法的II期随机对照研究及预后分析

试验专业题目

早期高危结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤综合治疗方法的II期随机对照研究及预后分析

申办单位信息

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联系人邮编

518057

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临床试验信息

试验目的

探讨放疗联合化疗的基础上，加入西达本胺能否提高早期鼻腔NK/T细胞淋巴瘤患者的近期有效率和远期生存率，以及影响近期疗效和长期生存的因素

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表由可靠的系统产生

盲法

试验项目经费来源

中国癌症基金会“北京希望马拉松”专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织病理学和免疫组化确诊原发上呼吸消化道（鼻腔、鼻咽、口咽、口腔、喉等部位）的NK/T细胞淋巴瘤患者； 2. IE和IIE期； 3. 具有任一预后不良因素：年龄＞60岁；乳酸脱氢酶（LDH）升高；II期；原发肿瘤侵润邻近器官或多部位受侵，或累及皮肤及骨质；ECOG评分≥2分；B症状； 4. 既往未经过任何抗肿瘤治疗； 5. 年龄为18-75岁之间； 6. ECOG评分0-2分 7. 试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 2. 5年内患过其他恶性肿瘤的患者（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3. 接受过器官移植的患者； 4. 入组前30天内参加其它药物临床试验的患者； 5. 主要脏器外科手术后未满6周； 6. 严重的心、肝、肺、肾疾病及其他重要脏器疾病，不能耐受治疗者； 7. 未能控制的感染； 8. 肝功能异常（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST >正常值2.5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值1.5倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值 < 1.5x109/L，血小板 < 80x109/L，血红蛋白 <90g/L）的患者； 9. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 10. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 11. 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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