【CTR20131031】比较进口同类产品与本品治疗糖尿病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20131031

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

门冬胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2013-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

比较进口同类产品与本品治疗糖尿病的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机比较进口同类产品（诺和锐）与门冬胰岛素（锐秀霖）联合二甲双胍治疗糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

101102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据HbA1c的情况，判断锐秀霖是否疗效非劣于诺和锐；次要目的：比较锐秀霖治疗组和诺和锐治疗组与基线相比达到目标HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后2h血糖及空腹血糖的变化等

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

592

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解试验且自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。；2.年龄不小于18岁，不大于75岁；3.按照WHO的标准，受试者应诊断为1型或2型糖尿病3个月以上。；4.单纯服用二甲双胍或二甲双胍联合最多3种不同类型的口服降糖药（磺脲类、促胰岛素分泌剂（含短效）、糖苷酶抑制剂（包括含有已知的活性成分的口服降糖中药））治疗超过3个月；同时二甲双胍每日总剂量不小于1000mg及不大于2000mg，维持每日总剂量不变至少3个月。；5.糖化血红蛋白为大于7.5%及不大于13%。；

排除标准

1.本试验开始前3个月中，受试者曾使用过噻唑烷二酮（TZDs）治疗或人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗或二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)治疗。；2.肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍，血清肌酐大于正常值上限的1.2倍（筛选访视后1周内可进行一次复查。以最后一份样本结果为准）或检测结果研究者认为不适合观察。；3.在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。；4.已知的增生性视网膜病变或黄斑病变需要紧急治疗者。；5.由研究者判断的无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现）。；6.筛选前2个月内使用全身激素治疗。；7.过去12个月内曾患过心血管疾病，定义为：失代偿心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]分级为III级和IV级，见附录1）），不稳定型心绞痛或心肌梗死。；8.已知对试验药品或相关产品过敏。；9.妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。；10.任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病可能干扰试验：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病、痛性神经病变。；11.经治疗无法控制/未经治疗过的重度高血压（定义为收缩压不小于180mmHg和/或舒张压不小于100mmHg）。；12.在参加本试验前六个月之内接受过胰岛素治疗（连续使用胰岛素治疗超过14天）。；13.在参加本试验前3个月曾参加过其他药物或器械临床研究。；14.之前参加过此项试验（从筛选期算为参加，不可重复筛选）。；15.预期将对伴随药物做出更改，而研究者判断此更改可能对糖代谢产生显著影响，例如系统性的皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂等。；16.受试者不能够完成在门诊访视/电话访视前按照要求进行七点自我血糖监测SMPG（在13次访视前一周内任意连续2天）。七点血糖即早餐前，早餐后2h，午餐前，午餐后2h，晚餐前，晚餐后2h，睡前。；17.精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者。；18.BMI为大于40 kg/m2。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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