【ChiCTR2300074072】活血补肾安神方治疗急性心肌梗死后气虚血瘀肾虚证有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074072

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心梗后心衰

试验通俗题目

活血补肾安神方治疗急性心肌梗死后气虚血瘀肾虚证有效性和安全性研究

试验专业题目

急性心肌梗死后心衰的中医证候及相应治则治法的生物学基础——活血补肾安神颗粒治疗急性心肌梗死后心衰肾虚血瘀证的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.初步评价活血补肾安神方治疗急性心肌梗死后心衰气虚血瘀肾虚证有效性及安全性； 2.探索活血补肾安神方治疗急性心肌梗死后心衰气虚血瘀肾虚证的生物学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者采用临床试验中央随机系统 (简称 IWRS 系统) 实施受试者的随机化。通过区组随机化方法，用 SAS V9.4 统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。每位受试者都将获得唯一一个受试者编号。在整个研究过程中此编号作为唯一固定编码用于识别每个受试者。

盲法

采用双盲的方法，即研究者、患者及参与试验的所有人员均保持盲态。研究者和患者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-05

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄：30-85 周岁，男女不限。 (2) 在符合心力衰竭西医诊断标准基础上，30%＜左室射血分数≤50％或NT-proBNP 水平≥600 ng/L； (3) 符合心力衰竭气虚血瘀肾虚证者； (4) 病历要求：由心肌梗死引起的慢性心力衰竭，至少有 3 个月的慢性心衰临床表现（患者处于心衰早期，确诊 3-6 个月为宜）； (5) 美国纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）心功能分级为II 至 III，并且已经获得了至少 2 周的固定剂量的最佳治疗； (6) 自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

(1) 合并有其他病变引起的胸痛者，如非冠心病的心脏性疾病、消化系统疾病、胸壁疾病、肺部疾病、精神疾病导致的躯体化症状、心肌需氧量增加，如高温、甲状腺功能亢进、高血压、重度贫血、低氧血症等； (2) 合并有影响心电图 ST-T 改变其他原因，如预激综合征、室性起搏心律、洋地黄药物影响、电解质紊乱等； (3) 合并严重心脏病、重度心肺功能不全、严重心衰者； (4) 筛选前 1 年内有脑血管疾病发作史者； (5) 血肌酐超过正常值上限或 ALT、AST 中任一项超过正常值上限 3 倍； (6) 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； (7) 精神病患者或认知障碍者； (8) 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史者； (9) 筛选前 30 天内参加过其他临床试验者； (10) 研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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