【ChiCTR2000030244】鲍蕾蕾医师：请补充经费来源信息。胸腺法新两种给药方案对肺腺癌IIB期辅助化疗后患者免疫状态影响的多中心探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030244

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌IIB

试验通俗题目

鲍蕾蕾医师：请补充经费来源信息。胸腺法新两种给药方案对肺腺癌IIB期辅助化疗后患者免疫状态影响的多中心探索性研究

试验专业题目

胸腺法新两种给药方案对肺腺癌IIB期辅助化疗后患者免疫状态影响的多中心探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价胸腺法新两种给药方案对肺腺癌IIB期辅助化疗后患者免疫功能的影响；次要目的：评价胸腺法新两种给药方案的药代动力学差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

共入组受试者60例，每个中心10例。随机分配编码由统计学专业人员用SAS 统计软件在计算机上模拟产生，采用分层区组随机化的方法，保证每个中心试验组与对照组的受试者例数各为5例。

盲法

开放

试验项目经费来源

119.4万元请说明来源？

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试患者需满足以下所有标准方可参加试验： 1. 行根治性肺癌切除术(R0)，术后病理学证实为肺腺癌，分期为IIB期，根据UICC第八版的TNM分期系统（附录1）； 2. 根治术后完成4个周期培美曲塞联合铂类（顺铂或卡铂）辅助化疗； 3. 化疗结束至第一次胸腺法新时间间隔为2-6周； 4. 预计生存时间≥6个月； 5. 男女不限，年龄50-70岁； 6. 体力状况评分ECOG 0-1； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准（14天内未使用促红细胞生成素（EPO）/血小板生成素（TPO）/粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等促三系生成药物或输血）：（1）血常规检查标准需符合： WBC ≥ 4.0×10^9/L； ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 100×10^9/L； HB≥ 90 g/L；（2）生化检查需符合以下标准： TBIL < 1.5倍正常值上限（ULN） ALT和AST < 1.5×ULN；血清Cr ≤ 1×ULN，内生肌酐清除率≥ 60ml/min（Cockcroft-Gault公式） CCr（ml/min)=（男性）（140-年龄）×体重(kg)/72×血肌酐（mg/dL) （女性）（140-年龄）×体重(kg)/85×血肌酐（mg/dL) 8. 基线（辅助化疗后）CT或MRI未见肿瘤转移/复发病灶； 9. 无免疫相关疾病病史，如系统性红斑狼疮，自身免疫性肝炎等； 10 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕。对于男性，同意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕； 11. 签署知情同意书； 12. 依从性好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。；

排除标准

符合下列条件中的任何一条标准，受试患者需排除本研究： 1. 术后病理学证实为小细胞肺癌、鳞癌、大细胞癌等； 2. 患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究结果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究； 3. 同时接受其他抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，靶向和免疫治疗； 4. 五年内有其他恶性肿瘤病史，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 8. 有过敏体质和已知或怀疑对研究药物过敏的患者； 9. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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