ChiCTR2000030244
尚未开始
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2020-02-26
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肺腺癌IIB
鲍蕾蕾医师：请补充经费来源信息。 胸腺法新两种给药方案对肺腺癌IIB期辅助化疗后患者免疫状态影响的多中心探索性研究
胸腺法新两种给药方案对肺腺癌IIB期辅助化疗后患者免疫状态影响的多中心探索性研究
主要目的：评价胸腺法新两种给药方案对肺腺癌IIB期辅助化疗后患者免疫功能的影响； 次要目的：评价胸腺法新两种给药方案的药代动力学差异。
随机平行对照
上市后药物
共入组受试者60例，每个中心10例。 随机分配编码由统计学专业人员用SAS 统计软件在计算机上模拟产生，采用分层区组随机化的方法，保证每个中心试验组与对照组的受试者例数各为5例。
开放
119.4万元 请说明来源？
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30
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2018-12-01
2022-12-31
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受试患者需满足以下所有标准方可参加试验： 1. 行根治性肺癌切除术(R0)，术后病理学证实为肺腺癌，分期为IIB期，根据UICC第八版的TNM分期系统（附录1）； 2. 根治术后完成4个周期培美曲塞联合铂类（顺铂或卡铂）辅助化疗； 3. 化疗结束至第一次胸腺法新时间间隔为2-6周； 4. 预计生存时间≥6个月； 5. 男女不限，年龄50-70岁； 6. 体力状况评分ECOG 0-1； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准（14天内未使用促红细胞生成素（EPO）/血小板生成素（TPO）/粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等促三系生成药物或输血）： （1）血常规检查标准需符合： WBC ≥ 4.0×10^9/L； ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 100×10^9/L； HB≥ 90 g/L； （2）生化检查需符合以下标准： TBIL < 1.5倍正常值上限（ULN） ALT和AST < 1.5×ULN； 血清Cr ≤ 1×ULN，内生肌酐清除率≥ 60ml/min（Cockcroft-Gault公式） CCr（ml/min)=（男性）（140-年龄）×体重(kg)/72×血肌酐（mg/dL) （女性）（140-年龄）×体重(kg)/85×血肌酐（mg/dL) 8. 基线（辅助化疗后）CT或MRI未见肿瘤转移/复发病灶； 9. 无免疫相关疾病病史，如系统性红斑狼疮，自身免疫性肝炎等； 10 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕。对于男性，同意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕； 11. 签署知情同意书； 12. 依从性好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。；
请登录查看符合下列条件中的任何一条标准，受试患者需排除本研究： 1. 术后病理学证实为小细胞肺癌、鳞癌、大细胞癌等； 2. 患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究结果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究； 3. 同时接受其他抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，靶向和免疫治疗； 4. 五年内有其他恶性肿瘤病史，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 8. 有过敏体质和已知或怀疑对研究药物过敏的患者； 9. 研究者认为不宜参加本试验者。；
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