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【ChiCTR-ONC-12001918】胃癌术后辅助性folfox方案化疗联合同步放疗的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12001918

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌术后辅助性folfox方案化疗联合同步放疗的II期临床试验

试验专业题目

胃癌术后辅助性folfox方案化疗联合同步放疗的II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

根据I期临床研究得到的最大耐受剂量（maximum tolerated dose, MDT）联合同步放疗治疗胃癌术后的患者，评价该方案的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-07-01

试验终止时间

2014-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁-75岁； 2.经病理学确诊的，并已经手术切除的胃癌患者； 3.手术为根治性手术，达到R0切除，及D2淋巴结清扫（保留脏器）； 4.距离手术时间不超过3个月； 5.根据2010年版UICC/AJCC分期标准，术后病理分期T分期≥T3，N分期≥N0；且经全面检查未发现肿瘤转移或术后复发，即M分期为M0者； 6.ECOG PS评分：0-1分； 7.患者手术前或手术后未接受过放疗及全身化疗者； 8.主要器官功能正常，即符合下列表征：（1）血常规检查标准需符合：HB ≥12g/dL, WBC ≥4.0×109/L，PLT≥100×109/L （2）生化检查需符合以下标准：Crea和BIL ≤ 1.0倍正常值上限（ULN），ALT和AST≤ 2.5倍正常值上限（ULN） 9.育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后8周采用适当的方法避孕。 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 怀孕或哺乳妇女； 3. 有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者； 4. 有精神障碍者； 5. 有严重感染者； 6. 对氟尿嘧啶或草酸铂过敏者； 7. 在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编