ChiCTR-ONC-12001918
结束
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2012-01-30
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胃癌
胃癌术后辅助性folfox方案化疗联合同步放疗的II期临床试验
胃癌术后辅助性folfox方案化疗联合同步放疗的II期临床试验
610041
根据I期临床研究得到的最大耐受剂量(maximum tolerated dose, MDT)联合同步放疗治疗胃癌术后的患者,评价该方案的疗效及安全性。
连续入组
Ⅱ期
无
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自筹
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60
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2011-07-01
2014-07-01
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1.年龄:18岁-75岁; 2.经病理学确诊的,并已经手术切除的胃癌患者; 3.手术为根治性手术,达到R0切除,及D2淋巴结清扫(保留脏器); 4.距离手术时间不超过3个月; 5.根据2010年版UICC/AJCC分期标准,术后病理分期T分期≥T3,N分期≥N0;且经全面检查未发现肿瘤转移或术后复发,即M分期为M0者; 6.ECOG PS评分:0-1分; 7.患者手术前或手术后未接受过放疗及全身化疗者; 8.主要器官功能正常,即符合下列表征: (1)血常规检查标准需符合:HB ≥12g/dL, WBC ≥4.0×109/L,PLT≥100×109/L (2)生化检查需符合以下标准:Crea和BIL ≤ 1.0倍正常值上限(ULN),ALT和AST≤ 2.5倍正常值上限(ULN) 9.育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给药后8周采用适当的方法避孕。对于男性,应用手术绝育,或同意在试验期间或末次给药后8周采用适当的方法避孕。 10.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。;
请登录查看1. 以往或同时患有其他恶性肿瘤,但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外; 2. 怀孕或哺乳妇女; 3. 有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者; 4. 有精神障碍者; 5. 有严重感染者; 6. 对氟尿嘧啶或草酸铂过敏者; 7. 在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者。;
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610041
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