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【ChiCTR-TNC-09000310】胃癌术后辅助性folfox方案化疗联合同步放疗的I期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TNC-09000310

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌术后辅助性folfox方案化疗联合同步放疗的I期临床试验

试验专业题目

胃癌术后辅助性folfox方案化疗联合同步放疗的I期临床试验

申办单位信息
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610041

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临床试验信息
试验目的

1、用标准的剂量爬坡设计方案（I期临床试验）得出胃癌术后与放疗同步的Folfox方案化疗的最大耐受剂量（maximum tolerated dose, MDT）。2、进行安全性评价。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

方便选择

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-01-01

试验终止时间

2011-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁；1.病理证实为胃腺癌患者；3.手术后分期为T3-4，N0-3，M0；4.肿瘤必须完全切除；5.KPS评分≥70；6.在6月内未行放化疗者；或距离上次化疗间隔4周以上；7.血液学指标正常（HB≥12g/l，WBC≥4.0*109/l，PLT≥100*109/l，肌酐、总胆指标≤1.0倍上限；ALT、AST≤2.5倍上限)；8.手术后3月内。；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女；2.严重的心脏疾病、未控的糖尿病、精神病；3.第二原发肿瘤；4.严重未控的感染；5.试验开始四周内参加另一项试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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