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【ChiCTR1800016448】甲磺酸阿帕替尼片联合放疗治疗晚期肝细胞癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016448

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-06-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合放疗治疗晚期肝细胞癌患者的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合放疗治疗晚期肝细胞癌患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合放疗治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70岁； 2.经腹部B超、CT、DSA造影确诊肝内占位； 3.Karnofsy >70分； 4.Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 5.BCLC分期为B-C期； 6.预计生存期≥12周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a)HB≥90 g/L； b)ANC≥1.5×109/L； c)PLT≥80×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） a)ALB ≥29 g/L； b)ALT和AST<5ULN； c)TBIL ≤1.5ULN； d)肌酐 ≤1.5ULN； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.在参加该研究前的4周内接受过手术、化疗、生物治疗者； 2.肝功能严重失代偿，如：黄疸，中重度腹水，中重度低蛋白血症有重度腹水的患者，即需要治疗性腹腔穿刺或引流； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 4.合并急性心梗、窦性心动过缓、患有Ⅱ级以上房室阻滞等严重心脏病者；按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 5.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 6.合并主要脏器功能障碍者； 7.合并化脓性或慢性感染性伤口迁延不愈者； 8.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 10.参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗； 11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 12.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；存在化疗禁忌症者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学唐都医院

研究负责人电话

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