【ChiCTR2400081483】基于服用甜菜根水提物口服液建立急性高原病防护体系临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081483

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性高原病

试验通俗题目

基于服用甜菜根水提物口服液建立急性高原病防护体系临床研究方案

试验专业题目

基于服用甜菜根水提物口服液建立急性高原病防护体系临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价服用甜菜根水提物口服液在中国健康成年受试者中的安全性，探索其在人体的使用剂量； 2.评价服用甜菜根水提物口服液预防高原病的疗效。次要目的：明确硝酸根离子浓度与低氧应激之间的相关性，初步为预测急性高原反应提供诊断策略。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

分组区组随机化，4 人一区组，按照性别年龄进行分组。

盲法

双盲，对受试者及评估者设盲。

试验项目经费来源

企业或其他自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： (1)年龄18-55岁； (2)自愿签署知情同意书，同意参与试验并依从方案者。；

排除标准

排除标准： (1)有高原长期旅居经历（大于3个月）； (2)存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； (3)患有恶性肿瘤或恶性肿瘤患病史，接受过放疗、化疗； (4)处于急性疾病状态，如急性呼吸道感染、急性肠胃炎等； (5)患有口腔及颌面急慢性疾病，如冠周炎、牙髓炎、腮腺炎等； (6)妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期妊娠试验阳性者；或不同意在试验结束后3个月内有效避孕者； (7)已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏，或对试验用药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应； (8)研究者认为筛选期检查有临床意义且不适合参与本研究者； (9)出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等原因，研究者认为不宜参与此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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