【CTR20242885】在成人社区获得性肺炎住院患者中评价SR1375的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20242885

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SR-1375胶囊

药物类型

化学药

规范名称

SR-1375胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

在成人社区获得性肺炎住院患者中评价SR1375的有效性和安全性

试验专业题目

一项在成人社区获得性肺炎住院患者中评价SR1375的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SR1375治疗肺炎患者的有效性和SR1375剂量效应关系

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 受试者理解并愿意遵守试验要求、限制和程序，自愿参加本试验研究并在任何与研究相关的程序之前受试者本人或其监护人签署知情同意书；如受试者无/限制行为能力，由其法定监护人进行知情同意，如患者恢复行为能力，可补充知情。；2.男女不限，年龄18～85周岁（含界值）。；3.诊断为社区获得性肺炎（CAP）；4.筛选前因肺炎在医疗机构规范治疗包括静脉抗感染≥3天，病情无好转。；5.胸部CT示多肺叶浸润，且如未接受有创机械通气，氧合指数100～300mmHg（含界值）。；6.从签署知情同意书开始，预期需继续住院≥7天。；7.7. NIAID-OS 8分量表评分为5分且室内空气下经皮血氧饱和度≤93%，6分或接受有创机械通气7分者。（5分为住院，需要吸氧；6分为住院，高流量氧疗或无创机械通气；7分为住院，有创机械通气或ECMO。本试验中高流量氧疗指大于4 L/min）。；8.8. 经研究者判断存在高危因素者，高危因素指存在具有以下一种或多种情况，如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺间质纤维化、2型糖尿病、慢性肾病、冠心病、年龄≥65周岁、中度以上肥胖（体质指数> 32.5kg/m2）、高血压、高脂血症等。；9.9. 有生育潜力女性（WOCBP）受试者和伴侣为有生育潜力女性的男性受试者都必须同意在整个研究目前治疗期间至末次用药后90天内采用1种或1种以上有效的避孕方法，并不得捐赠卵子或精子（伴侣为同性的男性/女性受试者不受此避孕要求限制，但都不得在规定时间内捐赠卵子或精子）。；

排除标准

1.已接受或24小时内需要接受ECMO治疗者。；2.存在活动性结核病、重度哮喘者。；3.筛选前3个月内曾发生不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者，筛选前4周内曾发生卒中者。；4.随机前4周内接受过或研究期间计划进行恶性肿瘤化疗和/或免疫治疗药物者；未完全缓解的血液系统恶性肿瘤者；或合并有阻塞性肺炎的肺部肿瘤者。；5.存在预期可能会在随机后12周内导致死亡的合并疾病。；6.使用过JAK抑制剂（如巴瑞替尼）、白介素受体抑制剂（如托珠单抗）或在其它临床试验中使用过任何研究药物，末次给药距本试验研究药物首次给药不足5个半衰期。；7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍。；8.eGFR＜30 mL/min/1.73 m2【根据慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算】，但如接受透析治疗，可由研究者评估是否适合参加本临床试验。；9.ECG检查显示存在可能严重影响受试者安全的临床相关异常，例如QTcF＞480 ms。；10.女性受试者处于妊娠期或哺乳期或血β-HCG检测阳性。；11.存在严重的系统性疾病或临床问题，经研究者判断不适合参加本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址