【ChiCTR2200067218】中药穴位贴敷对新冠肺炎（轻型）儿童发热患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童新冠肺炎（轻型）

试验通俗题目

中药穴位贴敷对新冠肺炎（轻型）儿童发热患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

中药穴位贴敷对新冠肺炎（轻型）儿童发热患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在基础治疗和必要时应急治疗的基础上，中药穴位贴敷对新冠肺炎（轻型）或拟诊新型冠状病毒肺炎（轻型）的儿童患者发热症状改善的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机方法采用区组随机方法，将患者按照1:1比例分配到试验组和对照组。运用SAS统计软件生成《编码随机数字表》，所选择的区组(block)长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数字表由与本试验无关的人员对药品进行编码。研究者严格依据随机化实施操作方法。随机编码采用不透光信封保存。

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程项目

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合新型冠状病毒肺炎（轻型）诊断标准或拟诊新型冠状病毒肺炎（轻型）； 2. 年龄3岁（含）-14岁（含）； 3. 体温≥37.3℃（以就诊当日诊室体温及2小时之内的最高体温为准）； 4. 距首次出现症状（或确诊发病）不超过48小时； 5. 同意参加研究，患儿家属/患儿签署知情同意书。；

排除标准

1. 新冠病毒感染之外的细菌、真菌及其他感染； 2. 合并有支气管哮喘、细菌性肺炎、支气管炎、肺结核等呼吸系统疾病； 3. 既往有高热惊厥史； 4. 合并糖尿病、肿瘤及肝肾、血液系统等严重疾病者； 5. 合并精神类疾病者； 6. 受试者在筛选期前30天内参加其他临床研究； 7. 过敏体质或对已知研究药物成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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